國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局關(guan)于七家(jia)醫療器(qi)械生產企業(ye)停產整改的通告(gao)（2015年第77號）

2015年10月21日(ri)

2015年9月(yue)，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局對醫療器械生產企業組(zu)織(zhi)了飛行檢查(cha)。根(gen)據檢查(cha)結果，現通告如下：

一、沈陽(yang)東(dong)亞(ya)醫療(liao)研究所有(you)(you)限公(gong)司。該企業(ye)質量負(fu)責(ze)人與生產(chan)(chan)(chan)負(fu)責(ze)人兼任；將實際場(chang)地(di)的(de)三分之二出(chu)租給某汽車配件(jian)有(you)(you)限公(gong)司，存在生產(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)、生產(chan)(chan)(chan)設備共用(yong)和(he)工藝(yi)文件(jian)、物料混(hun)放的(de)現(xian)象；針對國家監督抽(chou)驗(yan)中發(fa)現(xian)的(de)產(chan)(chan)(chan)品彎曲強(qiang)度和(he)等(deng)效(xiao)彎曲剛度不合(he)格項目，未(wei)(wei)提(ti)出(chu)有(you)(you)效(xiao)糾正預防措施(shi)；未(wei)(wei)按規定對產(chan)(chan)(chan)品所用(yong)鈦板原(yuan)料檢(jian)驗(yan)進(jin)行彎曲性能(neng)檢(jian)測；未(wei)(wei)按規定對成品進(jin)行機械(xie)性能(neng)項目檢(jian)測；對不合(he)格鈦板的(de)處置(zhi)無記錄；已貼簽的(de)退貨成品包裝未(wei)(wei)按要求處置(zhi)等(deng)。

二、安徽康泰醫療器(qi)具有(you)限(xian)公司。該企(qi)業注射器(qi)原材料庫(ku)墻壁有(you)霉(mei)斑，部分成(cheng)品(pin)垂直(zhi)堆垛包裝(zhuang)箱(xiang)(xiang)吸收潮氣后(hou)傾斜；半成(cheng)品(pin)庫(ku)無(wu)貨架，不同批號的物料混放(fang)，有(you)的未(wei)見標(biao)示(shi)及貨位卡，現場未(wei)提供庫(ku)存臺賬；組裝(zhuang)車間內藥液(ye)過濾器(qi)組裝(zhuang)機上方有(you)一烘干用大瓦數(shu)電燈泡并用硬紙(zhi)板遮光，存在(zai)安全隱(yin)患；部分設(she)備標(biao)識不清；滅菌記(ji)錄(lu)未(wei)按環氧乙烷滅菌工藝(yi)卡規定對水箱(xiang)(xiang)溫度、保壓時間和(he)清洗真空(kong)度三個參(can)數(shu)進(jin)行記(ji)錄(lu)；辦(ban)公現場堆放(fang)的大量作廢空(kong)白記(ji)錄(lu)單（如產(chan)品(pin)合格證、生產(chan)記(ji)錄(lu)等）未(wei)及時處理；從(cong)韓(han)國、伊朗(lang)所購進(jin)的聚丙烯和(he)ABS原料企(qi)業未(wei)在(zai)合格供應商(shang)名單中，也未(wei)提供評價文件(jian)及記(ji)錄(lu)；滅菌指示(shi)卡未(wei)提供驗收記(ji)錄(lu)，未(wei)進(jin)行入庫(ku)直(zhi)接交檢驗室使(shi)用等。

三、武(wu)漢市王(wang)冠醫療器械有限(xian)責任公司(si)。該企業(ye)未(wei)配備用于檢(jian)(jian)測注(zhu)射(she)用水中(zhong)總有機(ji)碳指 標(biao)的(de)分析(xi)儀器；合(he)(he)格供方清(qing)單未(wei)清(qing)楚表述關鍵物料(liao)(liao)如(ru)PVC的(de)規格型號等(deng)(deng)信息；部分PVC粒(li)料(liao)(liao)采購未(wei)能按強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準要(yao)求(qiu)提供兩年內熱原(yuan)、溶血、急性(xing)(xing)全身(shen)毒性(xing)(xing)的(de)檢(jian)(jian)驗；環已酮、環氧樹脂的(de)采購合(he)(he)同中(zhong)未(wei)明確規定采購的(de)質(zhi)量標(biao)準；未(wei)按照《一(yi)次性(xing)(xing)使用輸注(zhu)器具產(chan)品注(zhu)冊技術審查(cha)指導原(yuan)則》的(de)要(yao)求(qiu)對PVC粒(li)料(liao)(liao)依(yi)據(ju)GB15593進行檢(jian)(jian)測等(deng)(deng)。 

四、湖北聯結生物材料有(you)限公司(si)。該企業不能(neng)(neng)按(an)照(zhao)與供方簽訂(ding)的協議(yi)書(shu)提供供體醫(yi)學(xue)史和(he)血清(qing)(qing)學(xue)檢驗(yan)報(bao)告；供體篩選記(ji)(ji)錄(lu)不能(neng)(neng)提供相應(ying)的填寫(xie)依據(ju)；血清(qing)(qing)學(xue)檢驗(yan)不能(neng)(neng)確認用(yong)于進行免疫學(xue)檢查的血樣來源和(he)提取過程(cheng)(cheng)；生產(chan)操(cao)作規(gui)(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)、批(pi)生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)、設備和(he)工(gong)藝參(can)數驗(yan)證記(ji)(ji)錄(lu)存(cun)在不一致(zhi)；工(gong)藝規(gui)(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)的更改不能(neng)(neng)提供技術驗(yan)證依據(ju)；2015年(nian)度僅對四臺凍干(gan)機中(zhong)的一臺凍干(gan)機進行了凍干(gan)規(gui)(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)參(can)數驗(yan)證，且(qie)仍按(an)照(zhao)作廢版本文件(jian)進行；內(nei)包(bao)裝(zhuang)封口(kou)工(gong)藝文件(jian)未規(gui)(gui)(gui)(gui)定連(lian)續(xu)封口(kou)機的內(nei)包(bao)裝(zhuang)封口(kou)參(can)數；批(pi)生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)未記(ji)(ji)錄(lu)包(bao)裝(zhuang)封口(kou)參(can)數；包(bao)裝(zhuang)封口(kou)確認報(bao)告與操(cao)作規(gui)(gui)(gui)(gui) 程(cheng)(cheng)不一致(zhi)、末道(dao)清(qing)(qing)洗(xi)工(gong)藝文件(jian)與末道(dao)清(qing)(qing)洗(xi)確認報(bao)告不一致(zhi)、過程(cheng)(cheng)檢驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)與過程(cheng)(cheng)檢驗(yan)規(gui)(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)不一致(zhi)等。

五、湖(hu)北中(zhong)融達(da)醫療器(qi)械有限公司。該企(qi)業(ye)不能(neng)提(ti)供部(bu)分設備(bei)的(de)維護(hu)保(bao)(bao)養(yang)規(gui)程(cheng)及記(ji)(ji)錄；滅菌(jun)柜的(de)維護(hu)保(bao)(bao)養(yang)記(ji)(ji)錄未(wei)(wei)按照文件規(gui)定(ding)進行，內容頻次均(jun)不一(yi)(yi)致；部(bu)分設備(bei)銹蝕嚴(yan)重(zhong)；制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)RO管破裂漏(lou)水(shui)(shui)；在生產現場(chang)未(wei)(wei)查見(jian)(jian)輸液(ye)(ye)器(qi)檢(jian)漏(lou)裝置；檢(jian)驗(yan)室未(wei)(wei)配(pei)備(bei)“無(wu)氨(an)水(shui)(shui)”制(zhi)(zhi)備(bei)所(suo)需(xu)的(de) 蒸餾(liu)器(qi)具(ju)；凈化(hua)車間一(yi)(yi)更（普通區(qu)(qu)）和二更（十萬級凈化(hua)區(qu)(qu)）之間壓差計(ji)在兩(liang)室連通后不能(neng)歸(gui)零；制(zhi)(zhi)定(ding)的(de)工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)檢(jian)驗(yan)規(gui)程(cheng)與其依據的(de)藥典規(gui)定(ding)不一(yi)(yi)致，未(wei)(wei)見(jian)(jian)“無(wu)氨(an)水(shui)(shui)”及其標(biao)準溶液(ye)(ye)的(de) 配(pei)制(zhi)(zhi)記(ji)(ji)錄，不能(neng)證(zheng)明以往(wang)檢(jian)測“氨(an)”項目所(suo)需(xu)“無(wu)氨(an)水(shui)(shui)”的(de)來(lai)源(yuan)；內包裝封口工(gong)序未(wei)(wei)確定(ding)為產品實現過程(cheng)中(zhong)的(de)特殊過程(cheng)，也未(wei)(wei)設置該工(gong)序的(de)質量檢(jian)驗(yan)要求(qiu)(qiu)；未(wei)(wei)對(dui)部(bu)分識別出的(de)關(guan)鍵工(gong)序制(zhi)(zhi)定(ding)作業(ye)指導書，部(bu)分工(gong)藝(yi)文件未(wei)(wei)規(gui)定(ding)具(ju)體工(gong)藝(yi)參數；未(wei)(wei)按強制(zhi)(zhi)性標(biao)準要求(qiu)(qiu)對(dui)不同產品進行滅菌(jun)參數確認(ren)，環氧乙烷滅菌(jun)工(gong)藝(yi)參數發生變化(hua)，未(wei)(wei)對(dui)滅菌(jun)過程(cheng)重(zhong)新再確認(ren)；不能(neng)提(ti)供部(bu)分儀(yi)器(qi)的(de)年度檢(jian)定(ding)校(xiao)準記(ji)(ji)錄；生產現場(chang)部(bu)分儀(yi)表無(wu)編號，不能(neng)一(yi)(yi)一(yi)(yi)對(dui)應(ying)并提(ti)供相應(ying)的(de)儀(yi)表檢(jian)驗(yan)校(xiao)準報告；未(wei)(wei)按最(zui)終產品檢(jian)驗(yan)規(gui)程(cheng)進行檢(jian)驗(yan)等。

六(liu)、廣州花山(shan)醫用(yong)(yong)塑料(liao)(liao)(liao)廠(chang)。該(gai)企業(ye)(ye)檢(jian)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)檢(jian)測環氧乙(yi)烷殘(can)留(liu)量的(de)氣相色(se)譜儀(yi)已(yi)經損(sun)壞；用(yong)(yong)于(yu)(yu)熱源檢(jian)測的(de)恒溫水(shui)浴(yu)箱未經檢(jian)定，微(wei)粒(li)檢(jian)測儀(yi)已(yi)過校準效期；未按GB15593 的(de)要求提供(gong)兩年內(nei)PVC粒(li)料(liao)(liao)(liao)的(de)第三方(fang)檢(jian)測報告；未提供(gong)原材料(liao)(liao)(liao)清單、原材料(liao)(liao)(liao)采購標準；在(zai)用(yong)(yong)新建的(de)無菌檢(jian)測室(shi)(shi)(shi)、陽性對(dui)照檢(jian)測室(shi)(shi)(shi)、微(wei)生物限度室(shi)(shi)(shi)均未經有資(zi)質的(de)檢(jian)測機構檢(jian)測；未見20150617批(pi)產(chan)(chan)品EO殘(can)留(liu)量的(de)檢(jian)驗(yan)記錄(lu)；20150422 批(pi)次(ci)(ci)一次(ci)(ci)性使用(yong)(yong)輸(shu)液器（帶針）產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)記錄(lu)中無“藥液過濾膜(mo)”等(deng)部件的(de)批(pi)號(hao)信息，無法追溯；該(gai)企業(ye)(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)間(jian)內(nei)有未穿潔(jie)(jie)凈(jing)服且裸(luo)足的(de)工作(zuo)人員；凈(jing)化車間(jian)內(nei)多處(chu)有電風扇(shan)，回(hui)風口未見濾網；內(nei)包(bao)車間(jian)墻面、地面隨意安裝照明電燈、電線、插線板等(deng)設備；潔(jie)(jie)凈(jing)區走廊內(nei)存放(fang)的(de)部分(fen)周轉箱其表(biao)面有油污和(he)灰(hui)塵堆積；將聚丙烯等(deng)原材料(liao)(liao)(liao)直接暴曬(shai)于(yu)(yu)陽光下、環己(ji)酮露天(tian)放(fang)于(yu)(yu)廁所(suo)旁邊(bian)、醫用(yong)(yong)硅油放(fang)于(yu)(yu)樹(shu)下；未設置(zhi)危險品庫對(dui)碘 化汞(gong)鉀、強(qiang)酸(suan)、強(qiang)堿進(jin)行控制；環氧乙(yi)烷鋼瓶上無任(ren)何標識；委托生產(chan)(chan)處(chu)于(yu)(yu)失(shi)控狀(zhuang)態，不清楚委托方(fang)使用(yong)(yong)的(de)原材料(liao)(liao)(liao)廠(chang)家、也提供(gong)不出(chu)委托批(pi)次(ci)(ci)的(de)批(pi)生產(chan)(chan)記錄(lu)、對(dui)委托產(chan)(chan)品不檢(jian)驗(yan)、不留(liu)樣等(deng)。

七、深圳市保安(an)醫(yi)療用(yong)品有限公司。該企(qi)業未配(pei)備檢(jian)測環氧乙烷(wan)殘(can)留量(liang)的氣相(xiang)色譜儀,電子(zi)天平(ping)（JM-13-2003)未經(jing)檢(jian)定；原(yuan)(yuan)材(cai)料倉(cang)庫玻璃有破損，不密閉(bi)，墻面有霉斑；未按GB15593的要求提供兩(liang)年內PVC粒料的第三方檢(jian)測報告；未提供原(yuan)(yuan)材(cai)料清單(dan)、原(yuan)(yuan)材(cai)料采(cai)購標準；未密封(feng)保存不再清洗而直(zhi)接(jie)使(shi)用(yong)的和藥液(ye)(ye)接(jie)觸的插瓶針；輸液(ye)(ye)器組裝(zhuang)間環己酮揮發氣味很濃，無相(xiang)關強排及人員防(fang)護措施；無菌檢(jian)測記錄中無金(jin)黃色葡萄球(qiu)菌的傳代記錄等。

上述企(qi)業行為不符合(he)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范相(xiang)(xiang)關規定，生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系存在嚴重缺陷，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)總局責(ze)成遼寧省、安徽省、湖北省、廣東(dong)省食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局責(ze)令(ling)行政區域內相(xiang)(xiang)關企(qi)業停產整改(gai),對涉及違反《醫療(liao)器械(xie)監督(du)管理(li)(li)條(tiao)例》及相(xiang)(xiang)關法(fa)律法(fa)規的，依法(fa)嚴肅處理(li)(li)。

特此通告。

食品(pin)藥品(pin)監管總局

2015年10月(yue)21日(ri)