2021年(nian)，中國醫療行(xing)業(ye)新政頻出，對(dui)行(xing)業(ye)發(fa)展有(you)著深遠的影響(xiang)。聯幫(bang)為(wei)您(nin)盤點(dian)年(nian)度十大重(zhong)磅新政。

【《政(zheng)府工作報告》】

政策要點：推(tui)進(jin)衛生健康體系建設(she)，持續推(tui)進(jin)健康中國行動，深入開展(zhan)愛國衛生運動，深化疾(ji)病預防控制體系改革，強(qiang)化基層公共(gong)衛生體系。深化公(gong)立醫(yi)院(yuan)綜(zong)合改革(ge)，擴大國家醫學中心(xin)和區域醫療(liao)中心(xin)建設(she)試點，加強全科(ke)醫生和鄉(xiang)村醫生隊伍(wu)建設(she)，提升(sheng)縣(xian)級醫(yi)療服務能力(li)，加快建(jian)設分級診療體系。

聯幫(bang)解讀：中國(guo)已(yi)開啟十四五(wu)規劃衛生(sheng)健康體(ti)系建設的新征程，醫療機(ji)構分(fen)級診療制度的推動實(shi)施，將進一步優化區域醫療衛生(sheng)資源的配(pei)置，加(jia)快(kuai)構建協同(tong)發展的“一體化(hua)”衛生健康(kang)體(ti)(ti)系，為患者更(geng)(geng)好、更(geng)(geng)快的(de)(de)(de)就醫提供了(le)更(geng)(geng)便捷的(de)(de)(de)通道(dao)，為健康(kang)中國戰略的(de)(de)(de)落地起到了(le)重要推動作用。

【《關于推(tui)動公立(li)醫院高質量發展的意見》】

政(zheng)策(ce)要點(dian)：6月(yue)4日，國務院(yuan)辦公(gong)(gong)廳(ting)關(guan)于推動公(gong)(gong)立醫(yi)院(yuan)高質量發(fa)展的意見印發(fa)，文件(jian)提出(chu)，加強(qiang)公(gong)(gong)立醫(yi)院(yuan)主(zhu)體地位，堅持(chi)政府主(zhu)導(dao)、公(gong)(gong)益性主(zhu)導(dao)、公(gong)(gong)立醫(yi)院(yuan)主(zhu)導(dao)，以建立健全(quan)現代醫(yi)院(yuan)管(guan)理制(zhi)度為目標，強(qiang)化體系創新(xin)(xin)、技術創新(xin)(xin)、模(mo)式創新(xin)(xin)、管(guan)理創新(xin)(xin)，力爭通過5年努力，公立醫院發展方式從規模擴張轉(zhuan)向提質增效，運行模(mo)式從粗放管理轉向精細化管理，資(zi)源(yuan)配置從注(zhu)重物質要素(su)轉向更加注重(zhong)人才技術(shu)要素，為更(geng)好(hao)提供(gong)優質(zhi)高效醫療(liao)衛生(sheng)(sheng)服務、防(fang)范(fan)化(hua)解重大疫情和突發公共衛生(sheng)(sheng)風險、建設健康中國提供(gong)有力支撐。

聯幫解讀：我(wo)國已(yi)轉向(xiang)高(gao)質量發展階段，“十四五”時(shi)期(qi)經濟(ji)社會發(fa)展(zhan)要以推動高質量發(fa)展(zhan)為主題(ti)。公立醫院已(yi)經到(dao)了從“量的積累(lei)”轉向“質的提(ti)升”的關鍵期，必須把發展的著力(li)點(dian)放到提升質量和效率上(shang)。

【“千縣工程(cheng)”縣醫院綜合能力工作方案（2021-2025年）】

政策要點(dian)：11月(yue)3日，衛健委醫政醫管局(ju)印發《“千縣工程”縣醫院綜合能力提(ti)升(sheng)工作方(fang)案（2021-2025年）的通知》，提出到2025年，全國至(zhi)少1000家縣醫院達到三(san)級醫院醫療服務能(neng)力水平，發揮縣域(yu)醫療中心(xin)作用，為實(shi)(shi)現一般病在市縣解(jie)決打下堅實(shi)(shi)基礎。

聯幫解讀：今年的政(zheng)府(fu)工(gong)作報告(gao)中明確要求提升縣級醫療服務(wu)能力，毫無(wu)疑(yi)問，千縣工(gong)程(cheng)將為(wei)縣級(ji)醫院(yuan)服務(wu)能力大(da)提升創造(zao)絕佳的機遇。

【醫療器械監督(du)管理條例(li)》（2021修訂版）】

政策要點：2021年3月18日，國家藥(yao)監(jian)局正式發布了(le)修(xiu)訂后的《醫療器械(xie)監(jian)督管理條(tiao)(tiao)例(li)》，新(xin)版條(tiao)(tiao)例(li)于2021年6月1日起施行。新(xin)《條列》的修訂是從制度層面(mian)進一步促進行業創新(xin)，更好滿足人(ren)民群眾對高質量醫療(liao)器械的期待。也對(dui)醫療器械企(qi)業提出(chu)了新的要求(qiu)。

聯幫解讀(du)：落實藥品醫療器械審評審批制度(du)改革要求，夯實企業主體責任。鞏固(gu)“放管服”改(gai)革成果，優化審批(pi)備案程序(xu)，對創(chuang)新(xin)醫療器械優先審批(pi)，釋放市場創(chuang)新(xin)活(huo)力，減輕企業負(fu)擔。加強(qiang)對醫療(liao)器械的全(quan)生(sheng)命周期(qi)和(he)全(quan)過程監管，提(ti)高(gao)監管效能。加大對違法行為的處罰力度(du)，提高違法成本。

【醫療器(qi)械分類目(mu)錄(lu)動態調(diao)整】

政策(ce)要(yao)點(dian)：5月8日，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)發布《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)關于發布醫(yi)療(liao)器械分類目(mu)錄動(dong)態調整工作程序的(de)公告（2021年第60號）》，并(bing)(bing)公布《醫療(liao)器(qi)械分(fen)類目錄(lu)動態調整工作程序》。用于指導監管(guan)部門和企業識別產(chan)品管(guan)理類別，并(bing)(bing)作為劃分(fen)不同(tong)層級(ji)監管(guan)職(zhi)能、實施不同(tong)層級(ji)注冊審批制度的重(zhong)要(yao)依(yi)據。

聯幫解(jie)讀(du)：隨(sui)著(zhu)醫療器械分類目錄的持續優化，醫(yi)療器械的管理將更加精細、嚴格、科學(xue)，這將有利促進醫(yi)療器械更加(jia)規(gui)范(fan)化的監督與(yu)管理、促進醫(yi)療器械行業的良性發(fa)展(zhan)(zhan)，幫助為醫(yi)療機構提供(gong)安(an)全(quan)可靠、符合規(gui)范(fan)的產(chan)品。這也要(yao)求企(qi)業在產(chan)品生產(chan)過程中，堅持規(gui)范(fan)管理、技術創新，更加(jia)科學高效地發(fa)展(zhan)(zhan)。

【醫療器(qi)械注(zhu)冊與備案管理辦法】

政策(ce)要點：《辦法》共10章124條，是(shi)《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)條例》重要(yao)的配套文件(jian)，對醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)及(ji)備案(an)、特殊注(zhu)冊(ce)(ce)程序、變更注(zhu)冊(ce)(ce)與(yu)延續注(zhu)冊(ce)(ce)、醫(yi)療(liao)器械備案(an)、工作(zuo)(zuo)時限、監(jian)督管理(li)、法律責任(ren)均等方面作(zuo)(zuo)出明確規(gui)定(ding)。

聯幫解讀：《辦(ban)法》對(dui)創新產品注(zhu)(zhu)冊程(cheng)序、優先注(zhu)(zhu)冊程(cheng)序、應急(ji)注(zhu)(zhu)冊程(cheng)序進行了詮釋(shi)說明。《辦(ban)法》指出(chu)，國家(jia)藥品監督管理局將對(dui)臨床(chuang)急(ji)需醫療器械實行優先審批，對(dui)創新醫療器(qi)械(xie)實行特別審批，鼓勵醫療器(qi)械(xie)的研究與創新，推動醫療器(qi)械(xie)產業(ye)高質(zhi)量發展(zhan)。

【《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》】

政(zheng)策要點(dian)：2月9日，為加(jia)快推進(jin)醫(yi)療裝(zhuang)備產業(ye)(ye)高(gao)質量(liang)發展(zhan)，工業(ye)(ye)和(he)信息(xi)化部對外發布《醫(yi)療裝(zhuang)備產業(ye)(ye)發展(zhan)規劃（2021-2025年(nian)）》（征求意見稿），文件提出(chu)，到(dao)2025年，醫療裝備(bei)領域關鍵零部件及材料取得(de)重大突破，高端(duan)醫療裝備(bei)安(an)全可靠，產品性能和質量達(da)到(dao)國際水平，醫療裝備(bei)產業體系基本完善。

聯幫解讀：文件明確要(yao)優化創新醫療裝備注冊(ce)評(ping)審流程，支持擁有發(fa)明專利，技術(shu)屬于國(guo)(guo)內首創且國(guo)(guo)際領先，具有顯著臨床應(ying)用價值(zhi)的(de)醫療裝備進(jin)入特別審批通道(dao)，優(you)先審批，促進(jin)產品推廣應(ying)用。

【《政府(fu)采購進口產品審核(he)指導標準》(2021年版】

政策要點：5月14日(ri)，財政(zheng)部、工信部聯合引發政(zheng)府采購進口產品審核指導標(biao)準》（2021年版）。明(ming)確了政府采購國產醫療器械的(de)比(bi)例(li)要求：137種醫(yi)療器械全部(bu)要求100%采購國(guo)產:12種醫療器械要(yao)求75%采(cai)購國產(chan);24種醫療器(qi)械要求50%采購國產;5種醫療器(qi)械要求(qiu)25%采購國(guo)產。

聯幫解讀：隨著各項政策的支(zhi)持，有(you)助于國(guo)內醫療行業(ye)快速發展，有(you)利于國(guo)產器械企(qi)業(ye)的進(jin)一步發展。

【醫院智慧管理分級評(ping)估標準體系(xi)（試(shi)行）】

政策要點：醫(yi)院智慧管理是(shi)“三位(wei)一體”智(zhi)慧醫(yi)院(yuan)建設的重(zhong)要組成部分。為(wei)指導各(ge)地、各(ge)醫(yi)院(yuan)加(jia)強(qiang)智(zhi)慧醫(yi)院(yuan)建設的頂層設計，充分利(li)用(yong)智(zhi)慧管理工具，提升醫院管理精細化(hua)、智能化(hua)水平，特制定醫(yi)院智(zhi)慧管理分級評估標準(zhun)體系。

聯幫(bang)解讀：明確醫院(yuan)(yuan)智慧(hui)管(guan)理(li)各級別(bie)實現的(de)功(gong)能，為醫院(yuan)(yuan)加強智慧(hui)管(guan)理(li)相關工作提供(gong)參照。指(zhi)導各地、各醫院(yuan)(yuan)評估醫院(yuan)(yuan)智慧(hui)管(guan)理(li)建設(she)發展現狀，建立(li)醫院(yuan)(yuan)智慧(hui)管(guan)理(li)持續改進體系(xi)。完善“三位一體(ti)”智慧醫院(yuan)建設(she)的頂層設(she)計(ji)，使之成為提升醫院(yuan)現代化管(guan)理(li)水平的有效工(gong)具。

【公(gong)立醫(yi)院高質量發展促進行動(dong)（2021-2025年）】

政策要點：行動(dong)中明確指(zhi)出(chu)探索醫院后勤“一站式(shi)”服(fu)務(wu)，建(jian)設后(hou)勤智能綜(zong)合管理平臺(tai)，全面提升后(hou)勤管理的精細化(hua)和信息(xi)化(hua)水平，降低萬元收入能耗支出。

聯幫解讀：醫(yi)院后(hou)勤(qin)管理改革在(zai)國家(jia)政策的推動、醫(yi)院不斷加強醫(yi)療(liao)設備管理的重視程度、以及行業內第三方專(zhuan)業化服務企業及專(zhuan)家(jia)對(dui)醫(yi)院后(hou)勤(qin)管理研究(jiu)的不斷深(shen)入(ru)，醫院后(hou)勤管理工作的(de)運(yun)營效率(lv)及醫療(liao)設(she)備運(yun)行質量將得(de)到質的(de)飛躍(yue)。