2021醫(yi)療器械行業熱點政策回(hui)顧(gu)

2021年(nian)是“十四五”的開(kai)局(ju)之年(nian)。科技革(ge)命與產(chan)業變革(ge)加速(su)，科技創(chuang)新呈現新的發展(zhan)態(tai)勢與特征，全球創(chuang)新版圖加速(su)重(zhong)構，技術轉(zhuan)移與產(chan)業重(zhong)組的速(su)度加劇。在復雜多變的外(wai)部環境下，國家從立法(fa)層(ceng)面上不斷規范醫療(liao)器械行業，同(tong)時又指引、推動著(zhu)醫療(liao)器械產(chan)業向高質量水平發展(zhan)。

這一年，我們見證了修訂(ding)版《醫療器械(xie)監督(du)管理條例》開(kai)始實施，醫療器械(xie)注冊人制(zhi)度試點范圍持(chi)續擴大，全(quan)國(guo)(guo)多地對國(guo)(guo)產器械(xie)扶(fu)持(chi)政策(ce)加強，醫療器械(xie)審批提速。也目睹了帶(dai)量采(cai)購從骨科逐漸延伸(shen)到(dao)口腔高(gao)值耗(hao)材(cai)、大型醫療設備等，集(ji)采(cai)品(pin)類(lei)不斷擴大，耗(hao)材(cai)零差價要求(qiu)俞漸深(shen)入。

幾乎每一(yi)項政策、舉措(cuo)的推出，都對醫療器械領域產生了一(yi)定(ding)的影響。我們(men)把2021年與醫療器械相關的重要政策進行了系統地梳理與回顧，以期能夠在高度政策相關的醫械行業中，看清來自國家層面的思路和路徑，把握風向標，更好地前行。

三大綱領性政(zheng)策(ce)

1、《“十四五”規劃和2035年遠景目標(biao)綱要》

2021年(nian)3月11日(ri)，十(shi)三(san)屆全國人大四次會議表決通過了(le)關于“十(shi)四五(wu)”規劃和2035年(nian)遠景(jing)目標綱要的決議，為(wei)我國發展描繪(hui)藍圖，同時為(wei)推(tui)動醫療健康(kang)事業長遠發展帶來無限生機，也為(wei)醫療器械行(xing)業的發展指明了(le)方(fang)向。

《規劃綱要》中(zhong)強調，“十四五”期間，要打好關鍵核心技術攻堅戰，包括開展攻關人工智能、量子信息、生命健康、腦科學等前沿領域，以及新發突發傳染病和生物安全風險防控、醫藥和醫療設備、關鍵元器件零部件和基礎材料等領域關鍵核心技術的開發。

《規劃綱要》還提(ti)出，要培育(yu)先(xian)進制造業(ye)集(ji)群，推(tui)動醫療設備(bei)(bei)產(chan)業(ye)創新發展，突破腔鏡手術機(ji)器(qi)人、體外膜肺氧合(he)機(ji)等核心技術，研(yan)制高端影像、放射治療等大型醫療設備(bei)(bei)及關(guan)鍵零件。發展起搏器(qi)、全降(jiang)解血管支(zhi)架(jia)等植入(ru)介入(ru)產(chan)品，推(tui)動康復輔助器(qi)具提(ti)質(zhi)升級。

另外(wai)，《規劃(hua)綱(gang)要》也對國家組(zu)織(zhi)藥(yao)品和耗材集中(zhong)帶(dai)量采購使用(yong)改革、發(fa)展高端醫(yi)療設備(bei)、完善醫(yi)械(xie)快速(su)審(shen)批機制(zhi)等方面(mian)給予指引。

根據規(gui)劃綱要，可以預(yu)(yu)見，未(wei)來五年我國醫(yi)療(liao)器械(xie)行(xing)業發展將聚(ju)焦以預(yu)(yu)防為(wei)主的重大疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)管理，聚(ju)焦當前和今后(hou)一段時期(qi)內(nei)影響(xiang)人民健(jian)康的重大疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)和突出問題(ti)。針(zhen)對心腦(nao)血(xue)管疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、癌癥、慢性(xing)呼吸系(xi)統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、糖尿病(bing)(bing)(bing)等慢性(xing)非傳染(ran)性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)，改(gai)革疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)預(yu)(yu)防控制體系(xi)，強化監測預(yu)(yu)警(jing)、風險評估等，實施疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)預(yu)(yu)防和健(jian)康促進的中長(chang)期(qi)行(xing)動(dong)，健(jian)全全社會落實預(yu)(yu)防為(wei)主的制度體系(xi)。

2、《醫療器械監督管理條例(li)》

2021年6月1日，經(jing)國務(wu)院(yuan)修訂后的《醫療器械監督管理條例(li)》開(kai)始正(zheng)式(shi)實施。

修(xiu)訂后的《條例》主要包括四個方(fang)向：一(yi)是增加了許多新(xin)制度(du)、新(xin)機制、新(xin)方(fang)式，落實了醫療(liao)器械注冊人、備案人制度(du)，完(wan)善監(jian)管制度(du)，建立職業(ye)化專業(ye)化檢查員制度(du)，著力提(ti)升治理水平；

二是(shi)簡化(hua)優(you)化(hua)了審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批程序，著力提高(gao)監管(guan)效能，鼓勵(li)行業(ye)創(chuang)新發展(zhan)。將(jiang)醫療器械創(chuang)新納入發展(zhan)重點，優(you)化(hua)審(shen)(shen)批、備案程序，對臨床(chuang)試(shi)驗實行默示許可，縮短審(shen)(shen)查期限，實行告(gao)知性備案；

三是細化完善了(le)醫療器械質量安全(quan)全(quan)生命周期的責任(ren)，規(gui)定注冊人(ren)、備案人(ren)應當建立并(bing)有效運行(xing)(xing)質量管(guan)理體系，加強產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)后管(guan)理，建立并(bing)執行(xing)(xing)產(chan)品(pin)追溯和召回制(zhi)度，對醫療器械研(yan)制(zhi)、生產(chan)、經營、使用全(quan)過程(cheng)中(zhong)的安全(quan)性、有效性依法承擔責任(ren)；

四是加大懲處(chu)力(li)度，提(ti)高違(wei)法成本。落(luo)實(shi)“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的總原則，為新時代醫療器械監管工作提出了總的要求、指明了總的方向。

總(zong)體(ti)看(kan)來，新《條例》支持醫療器械(xie)的基礎研究和應用(yong)研究，同時又力(li)促(cu)醫療器械(xie)新技術(shu)的推廣和應用(yong)。未來，對于從(cong)事醫療器械(xie)經(jing)營(ying)的企業(ye)需要更加重視相關法律法規，完善質量管理體(ti)系建設，提升自身管理水平。

3、《關(guan)于(yu)開展國(guo)家組織高(gao)值(zhi)醫用耗(hao)材集中帶量采購(gou)和(he)使用的指導(dao)意(yi)見》

2021年(nian)6月4日(ri)，國家醫療(liao)保障(zhang)局、國家發展改革委、國家衛(wei)生健康委等八部門聯(lian)合印(yin)發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量(liang)采(cai)(cai)購(gou)和(he)使(shi)用的指導意見》，為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量(liang)采(cai)(cai)購(gou)提(ti)供總體(ti)規范和(he)要(yao)求(qiu)。

《意見》明(ming)確開展國家組織高值醫用耗(hao)材集中帶量(liang)采購和(he)使用將重點覆蓋臨床用(yong)量較(jiao)(jiao)大(da)、采購(gou)金額較(jiao)(jiao)高的產品。并要求嚴謹制定入圍質量技(ji)術(shu)標準，強(qiang)化企(qi)業主(zhu)體責(ze)任(ren)，加強(qiang)全鏈條質量監管。夯實中選(xuan)企(qi)業在(zai)采購周期(qi)內滿足采購需(xu)求的(de)責(ze)任(ren)，確保供應配送及時。【點擊(ji)閱讀《八部門印發指(zhi)導意見釋(shi)放高值(zhi)耗材(cai)集采“降價提質”信號，哪些品種有望進入下一輪國采？》回顧】

細分領(ling)域政策

1、帶量(liang)采購

2021年(nian)9月14日，國(guo)家組織(zhi)人工(gong)關節(jie)集(ji)中帶量采購(gou)于天津開標(biao)。采購(gou)產品(pin)為人工(gong)髖關節(jie)、人工(gong)膝(xi)關節(jie)，首年(nian)意向(xiang)采購(gou)量共54萬(wan)套，占全國(guo)醫療機(ji)構總需求量的90%。擬(ni)中選髖關節(jie)平(ping)均價(jia)格(ge)從(cong)3.5萬(wan)元(yuan)下降(jiang)至(zhi)7000元(yuan)左右(you)，膝(xi)關節(jie)平(ping)均價(jia)格(ge)從(cong)3.2萬(wan)元(yuan)下降(jiang)至(zhi)5000元(yuan)左右(you)，平(ping)均降(jiang)價(jia)82%。

這是繼(ji)第(di)(di)一批高值耗材冠脈支架國家(jia)集中(zhong)采購后的(de)(de)第(di)(di)二輪國采。此次(ci)國采內外資企(qi)業(ye)均(jun)有產品(pin)中(zhong)選，既包(bao)括(kuo)醫療機(ji)構常(chang)用(yong)的(de)(de)知名(ming)企(qi)業(ye)，也包(bao)括(kuo)新(xin)興企(qi)業(ye)，兼(jian)顧了市場穩定性(xing)和活(huo)力。

在國采(cai)之外，地方(fang)上(shang)也開始開展耗材集采(cai)，以(yi)省際聯(lian)盟(meng)、省級(ji)、地市聯(lian)盟(meng)、地市級(ji)集中招標的(de)方(fang)式出現。

2021年部分地區集采相關政策信息

可以看到(dao)，地方(fang)集中(zhong)采購(gou)的產(chan)品(pin)從輸(shu)液(ye)器(qi)、留置針、注射器(qi)等(deng)低(di)值耗材已經延伸至心血管、骨科、眼科等(deng)領域(yu)的高值耗材以及口腔高值耗材、大型醫療設備等(deng)，帶量(liang)采購(gou)逐步進入常態(tai)化操作階段(duan)。

2、醫療器械(xie)注冊(ce)與備案管理

國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過了《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個《辦法》自2021年10月1日起施行。

相較原《醫療器(qi)械注冊管理(li)辦法(fa)》《體外診斷試劑注冊管理(li)辦法(fa)》，此次修訂的(de)重(zhong)點包括：

一是增設特殊(shu)注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)專章，規定創新產品注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)、優先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)；規定應急注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)，明(ming)(ming)確了(le)各程(cheng)序(xu)的(de)(de)納入范圍(wei)、支持政策等(deng)；二是明(ming)(ming)確延伸檢(jian)查要求(qiu)(qiu)，完善臨床試驗(yan)(yan)風險控制以(yi)及(ji)臨床試驗(yan)(yan)現場檢(jian)查相關(guan)規定，建立(li)責任(ren)約談制度(du)。同時，強化醫療器械注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)人主體責任(ren)落實(shi)；三是簡化境外上(shang)市證明(ming)(ming)文件、檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)(gao)等(deng)注(zhu)冊(ce)備(bei)案(an)資料要求(qiu)(qiu)。調(diao)整第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械檢(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)(gao)要求(qiu)(qiu)，明(ming)(ming)確注(zhu)冊(ce)申請人可(ke)以(yi)提交自檢(jian)報告(gao)(gao)；四是調(diao)整了(le)醫療器械臨床評價的(de)(de)相關(guan)要求(qiu)(qiu)，明(ming)(ming)確免于提交臨床評價資料的(de)(de)情(qing)形以(yi)及(ji)臨床試驗(yan)(yan)審(shen)批默示許可(ke)的(de)(de)要求(qiu)(qiu)。【點(dian)擊閱(yue)讀《重磅！10月1日起，三類情況啟動醫療器械特殊注冊程序》回顧】

3、醫療(liao)器械唯一標志

在歷(li)經(jing)唯一標識試點(dian)后，2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種正式實施唯一標識。

2021年9月，《關于做好第二批(pi)實施醫(yi)療(liao)器械唯(wei)(wei)(wei)一標識(shi)工(gong)作的公(gong)告(gao)》發(fa)布，要求2022年6月1日起，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的醫(yi)療(liao)器械應(ying)當(dang)具有醫(yi)療(liao)器械唯(wei)(wei)(wei)一標識(shi)。在此之(zhi)前生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的第二批(pi)實施唯(wei)(wei)(wei)一標識(shi)的產(chan)(chan)(chan)品可不具有唯(wei)(wei)(wei)一標識(shi)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日期(qi)以醫(yi)療(liao)器械標簽(qian)為準(zhun)。

實際上(shang)，不少(shao)省市(shi)已提前布局，加快推進UDI的實施。更有部分省市已經提前完成UDI實施工作，還有部分省市結合實際情況擴大了實施范圍。

例如：四川省藥監局在推進UDI工作節點上明確，2021年9月-11月完成全三類醫療器械產品賦碼、數據上傳和維護等工作。2021年12月，對納入實施企業和單位完成情況進行檢查驗收；

河北(bei)省(sheng)藥監局要求2021年11月1日起生產的醫療器械（全三類）應當具有醫療器械唯一標識；

山東(dong)省藥監(jian)局預計在(zai)11月底前轄區內第三類醫療器械生產企業將全部實施UDI。

醫(yi)療器(qi)械唯一(yi)標(biao)識制度是落實國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)治理高值醫(yi)用耗材改(gai)革和(he)國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)深化醫(yi)藥衛(wei)生體制改(gai)革的(de)重點工作，也(ye)是提(ti)升醫(yi)療器(qi)械監管效能、強化全(quan)生命周期精細化管理、促進產業(ye)高質量發展的(de)重要舉措。

4、醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人制度

2021年5月，國家藥監局召開醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)制(zhi)度試(shi)點工(gong)(gong)作(zuo)總結會，要(yao)求各地要(yao)科學把握注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)和受托人(ren)之(zhi)間的權(quan)利義(yi)務關(guan)系，以及(ji)跨區域協(xie)同(tong)監管部門(men)之(zhi)間的法律關(guan)系，切實加強醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)備案人(ren)制(zhi)度下的上市(shi)后監管工(gong)(gong)作(zuo)，確(que)保注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)備案人(ren)制(zhi)度全(quan)面實施。醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)制(zhi)度的核心和本質，是注冊人(ren)依法承擔(dan)醫療器械設(she)計開發、臨床(chuang)試(shi)驗、生產制(zhi)造、銷售配送、不(bu)良事件報告(gao)等法律責任，全面履行(xing)主體責任。

同月，《湖南(nan)省(sheng)醫療器械注冊人(ren)制度試(shi)點工作實(shi)施指南(nan)（試(shi)行）》開始(shi)實(shi)施；8月，廣東省藥監局公布醫療器械注冊人制度試點批準產品名單，共計有40家醫療器械企業的113個醫療器械產品通過注冊人制度試點審批；11月，江西省藥品監督管理局印發《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案》。

事實上，2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，此后，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作，2019年試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。

在(zai)醫療器械(xie)注冊(ce)人制(zhi)度試(shi)點過程中，各(ge)省(sheng)級藥品(pin)監(jian)管部(bu)門也先后出臺(tai)了申(shen)報(bao)服務指南、現場檢查細(xi)則、質量協議示范(fan)文本(ben)等相(xiang)關(guan)(guan)文件，規范(fan)和細(xi)化(hua)了相(xiang)關(guan)(guan)的要(yao)求。發布了長三角(jiao)、京(jing)津(jin)冀區(qu)域(yu)醫療器械注冊人(ren)相(xiang)關(guan)(guan)協同監(jian)管措(cuo)施，探索了區(qu)域(yu)合作機(ji)制。國家藥監局(ju)公布的(de)數據(ju)顯示，截至(zhi)2021年4月底，試點省份共計1341個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。

5、國產(chan)醫療器械(xie)采(cai)購優(you)先

近年(nian)來，相(xiang)關政策(ce)不斷推出，鼓勵(li)我國醫療器械企(qi)業加強原(yuan)始(shi)創(chuang)(chuang)新，開(kai)(kai)展技(ji)(ji)術(shu)合作(zuo)與交(jiao)流，增(zeng)加研(yan)究(jiu)開(kai)(kai)發和(he)技(ji)(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)新的投入，自主確(que)立(li)研(yan)究(jiu)開(kai)(kai)發課(ke)題，開(kai)(kai)展技(ji)(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)新活(huo)動，對引(yin)進(jin)技(ji)(ji)術(shu)進(jin)行消化(hua)、吸收和(he)再創(chuang)(chuang)新。

2021年，國(guo)家乃至地方層面也(ye)出(chu)臺(tai)了一(yi)系(xi)列利(li)好國(guo)產器械(xie)的相(xiang)關政策。通過(guo)采(cai)購限制和提(ti)高審批等要求，引導市(shi)場轉向(xiang)同(tong)等水平(ping)的國(guo)產醫療(liao)器械(xie)，以(yi)扶持國(guo)產產品(pin)進(jin)入并(bing)充分參與市(shi)場競(jing)爭。

結語(yu)

在上述政(zheng)策之外，2021年伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的正式實施，配套的法規文件、征求意見稿、指導原則也相繼發布實施。

如(ru)：《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類目(mu)錄》調整、《基本醫(yi)保醫(yi)用耗(hao)材目(mu)錄》動態調整、《禁止委托生產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)目(mu)錄（征求意見稿）》、《藥械(xie)(xie)組(zu)合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊審(shen)查(cha)指(zhi)導原則(ze)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑臨(lin)床試驗數(shu)據遞(di)交要求注(zhu)冊審(shen)查(cha)指(zhi)導原則(ze)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事(shi)件監測(ce)和再評(ping)價(jia)管理(li)辦法》......

藥(yao)監局數(shu)據顯示，2021年我國藥監部門發布的技術指導原則和技術指南超100個，為監管部門和企業提供了基本遵循，極大地提升了產品上市效率。

2021年已然過去，醫(yi)療器(qi)械行業發(fa)展的步伐還在加快。隨著(zhu)相關政策法規體(ti)系的構建和完善，醫(yi)療器(qi)械領域治理與規范將(jiang)進一步提升，各項改(gai)革措施落地也(ye)將(jiang)更(geng)加有力(li)。

長風破浪會有時，2022年，愿中國醫療器械行業繼續一往無前，創造更多可能！