浙(zhe)江省(sheng)藥品監督管理(li)局、浙(zhe)江省(sheng)經濟和信息化廳聯合印發《關于全面提升醫療器械(xie)監管能力促進(jin)產業高質量發展的通知》全文如下

關(guan)于全面提(ti)升醫療器(qi)械(xie)監管能力促進(jin)產業高質量發展的(de)通知(zhi)

浙藥監械〔2022〕1 號

各市(shi)市(shi)場監督管理局、經信局：

醫(yi)療器械產(chan)業(ye)涉及生(sheng)物工程、電(dian)子信(xin)息、互聯網+、生命健康、新材料等，是高新技術領域復合交叉的知識密集、資金密集型產業，浙江省具有較好的產業基礎和特色優勢。為貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》，落實《浙江省人民政府辦公廳關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》，加快建立健全科學、高效、權威的醫療器械監管體系，進一步提升醫療器械監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，以高水平安全推進醫療器械高質量發展，特下發本通知。

一、總(zong)體思路

堅持(chi)以習近平新(xin)時(shi)代中國特色社會主義思(si)想為(wei)指導(dao)，深入(ru)貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精(jing)神(shen)，緊(jin)扣忠實踐行“八(ba)八(ba)戰略(lve)”、 奮力打造(zao)“重要窗口”為主題主線，以爭(zheng)創(chuang)社會主義(yi)現代化先(xian)(xian)行省(sheng)、 高(gao)質量發(fa)展建設(she)共同(tong)富裕(yu)示(shi)范區總目標，以數字(zi)化改革(ge)為引領，以保(bao)安全、促發(fa)展、爭(zheng)一流為導向，全面加強藥(yao)品(pin)監管能力建設(she)，圍繞生命(ming)健(jian)康(kang)科創(chuang)高(gao)地建設(she)要求(qiu)，加快高(gao)能級(ji)產(chan)(chan)業創(chuang)新(xin)(xin)平臺建設(she)，建設(she)全國領先(xian)(xian)的醫療(liao)器械產(chan)(chan)業先(xian)(xian)進制(zhi)造(zao)業集群，力爭(zheng)成(cheng)為具有國際競爭(zheng)力的醫療(liao)器械產(chan)(chan)業創(chuang)新(xin)(xin)高(gao)地。

二、工作目(mu)標

進一步(bu)強化產業部(bu)門與監管部(bu)門高效(xiao)互(hu)動(dong)，圍繞植(zhi)（介）入(ru)類器(qi)械、大型影像設(she)備(bei)、醫用新材(cai)料、人工智能(neng)醫療(liao)器(qi)械、分子診斷試劑及配套檢測設(she)備(bei)、質譜診斷試劑及配套檢測設(she)備(bei)、創新 標志物或方法(fa)學(xue)體外(wai)診斷試劑及(ji)配套檢測設備、高端康復(fu)輔助器(qi)具、醫(yi)用光學(xue)器(qi)械(xie)(xie)、微創診療器(qi)械(xie)(xie)等(deng)重點領域，加強檢驗、審(shen)評(ping)(ping)(ping)、檢查有效銜接，提升審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批效率，壓縮(suo)第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次注冊、許(xu)可事項變更(geng)、延續注冊的(de)技術審(shen)評(ping)(ping)(ping)時限。進入國(guo)家創新醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)特別審(shen)查通道(dao)的(de)產品數保持全國(guo)前列(lie)，推動人工(gong)心臟瓣膜、腫瘤早期(qi)篩查、分(fen)子體外(wai)診斷等(deng)領域基(ji)本(ben)實現國(guo)產替代。到(dao) 2025 年，涌現一批自主創新能力強的領軍型企業，形成多個產業集聚優勢明顯的醫療器械園區，基本形成產學研用結合、上中下游銜接、大中小企業協同的全鏈條創新體系。全省醫療器械制造業產 值達 1000 億。

三、重點工作

（一）全面提升醫療器械監管能力

1.完善政策(ce)制度(du)。全面落(luo)實新(xin)修(xiu)(xiu)訂(ding)的《醫療器械(xie)(xie)監督管理條例》，推動制定(ding)藥品(pin)醫療器械(xie)(xie)管理綜合(he)地方立法，修(xiu)(xiu)訂(ding)相關政府規(gui)章(zhang)，健全醫療器械(xie)(xie)監管制度(du)，完善第二類創新(xin)醫療器械(xie)(xie)特(te)(te)別審查程序，制訂(ding)第二類醫療器械(xie)(xie)優(you)先(xian)(xian)審批程序，推動更多臨床急需、 社會需求(qiu)大、專用于特(te)(te)定(ding)人(ren)群的產品(pin)納入優(you)先(xian)(xian)和(he)創新(xin)通道。

2.加(jia)強(qiang)行(xing)政監(jian)(jian)管(guan)(guan)能力。按照風險管(guan)(guan)控(kong)原則(ze)，優化(hua)完善省市縣(xian)三級(ji)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)職(zhi)責，支持基(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)專(zhuan)業(ye)所(suo)建(jian)(jian)(jian)設，構建(jian)(jian)(jian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研發、生產、經營、使用分類(lei)監(jian)(jian)管(guan)(guan)機制和協同(tong)監(jian)(jian)管(guan)(guan)體系，確保(bao)監(jian)(jian)管(guan)(guan)責任(ren)與屬(shu)地責任(ren)的(de)有機統(tong)一、有序銜接(jie)，強(qiang)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)全(quan)生命周期監(jian)(jian)管(guan)(guan)協同(tong)。深化(hua)綜合執(zhi)法(fa)改革，加(jia)強(qiang)基(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)執(zhi) 法(fa)能力建(jian)(jian)(jian)設。實施藥(yao)品科學監(jian)(jian)管(guan)(guan)行(xing)動計(ji)劃，建(jian)(jian)(jian)立統(tong)一、高效的(de)藥(yao)品安(an)全(quan)專(zhuan)家庫。探索建(jian)(jian)(jian)立醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)非(fei)現(xian)場監(jian)(jian)管(guan)(guan)機制，與國家藥(yao)監(jian)(jian)局南方醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)研究所(suo)協作開展醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷售監(jian)(jian)測(ce)。

3.加強職業(ye)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)能力。落(luo)實省(sheng)(sheng)委(wei)組織部、省(sheng)(sheng)編辦、省(sheng)(sheng)市(shi)場監管局、省(sheng)(sheng)藥監局《關于深化藥品(pin)監管體(ti)(ti)制改革完善市(shi)級(ji)藥品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha) 機制建(jian)設的通知(zhi)》，加強省(sheng)(sheng)市(shi)兩級(ji)藥品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)機構和職業(ye)化專業(ye)化檢(jian)(jian) 查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)隊伍建(jian)設，完善醫療器械檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)統一調派機制，組織實施職業(ye)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)“雙百尖兵”工程，構建(jian)“專職檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)+兼(jian)職檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)+購買(mai)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)服務(wu)”的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)隊伍體(ti)(ti)系。建(jian)立(li)健全(quan)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)分級(ji)分類管理工作機制，健全(quan)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)管理制度、質(zhi)量保證體(ti)(ti)系、激勵機制和工作體(ti)(ti)系。

4.加(jia)強稽(ji)(ji)查(cha)辦案能力(li)。組織(zhi)實施(shi)藥品(pin)(pin)稽(ji)(ji)查(cha)執(zhi)(zhi)法“雙(shuang)鷹(ying)”工程(cheng)， 完善(shan)省級市場監(jian)(jian)管(guan)與(yu)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)工作機(ji)(ji)(ji)制。推動落實市縣藥品(pin)(pin)稽(ji)(ji)查(cha)執(zhi)(zhi)法能力(li)標準(zhun)化建設要(yao)求，加(jia)強市縣級市場監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門藥品(pin)(pin)稽(ji)(ji)查(cha)執(zhi)(zhi)法力(li)量配備，確(que)保其(qi)具備與(yu)監(jian)(jian)管(guan)事權相(xiang)匹配的專業(ye)監(jian)(jian)管(guan)人(ren)員、經(jing)費、設備和服裝等(deng)條(tiao)件。完善(shan)藥品(pin)(pin)安全行查(cha)銜接、行管(guan)銜接、行刑銜接機(ji)(ji)(ji)制。強化重點問題整治，落實“處罰到人(ren)”措施(shi)。健全區域協作、證(zheng)據互(hu)認、信(xin)息共享等(deng)跨區域跨層級稽(ji)(ji)查(cha)協作機(ji)(ji)(ji)制。

5.提升檢驗(yan)(yan)檢測能力。以省(sheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)檢驗(yan)(yan)研究院(yuan)為龍(long)頭，加強省(sheng)市醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)檢驗(yan)(yan)檢測能力建(jian)設。省(sheng)級加快打造長三角(jiao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)檢測評(ping)價與創新(xin)服務(wu)(wu)綜合體，建(jian)設醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)安全評(ping)價中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)、公共(gong)衛生應(ying)急物資（醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)）檢測中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)全生命周(zhou)期創新(xin)服務(wu)(wu)平臺；充分發揮標準化技(ji)術(shu)委(wei)員會(hui)和(he)國家藥監局重(zhong)點實驗(yan)(yan)室的技(ji)術(shu)優勢(shi)，向(xiang)企(qi)(qi)業及(ji)時提供技(ji)術(shu)咨詢和(he)技(ji)術(shu)服務(wu)(wu)。支持第三方醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)檢驗(yan)(yan)檢測機構建(jian)設，幫助企(qi)(qi)業提升自檢能力，鼓勵具備條(tiao)件的機構取得國務(wu)(wu)院(yuan)認證認可監督管(guan)理部門的資質認定和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)國合格(ge)評(ping)定國家認可委(wei)員會(hui)認可。

6.提升技(ji)術審(shen)(shen)評能力(li)。建好國家藥監(jian)局第(di)二(er)(er)類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評實訓(xun)基地。設(she)立“醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)真實世(shi)界數據研(yan)(yan)究中心(xin)”。充分發揮(hui)“國家藥監(jian)局器審(shen)(shen)中心(xin)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)創新浙江服務(wu)站”作(zuo)用，提前介入、優(you)(you)先指導、支持創新。加強與(yu)(yu)創新研(yan)(yan)究機(ji)(ji)構的合作(zuo)，優(you)(you)化應急(ji)和創新醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)研(yan)(yan)審(shen)(shen)聯動工作(zuo)機(ji)(ji)制(zhi)。優(you)(you)化第(di)二(er)(er)類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊許可事項變更、延續(xu)注(zhu)冊審(shen)(shen)批(pi)程序，并(bing)聯開(kai)展審(shen)(shen)評與(yu)(yu)現(xian)場(chang)核查。持續(xu)推進(jin)審(shen)(shen)評能力(li)建設(she)，擴(kuo)大(da)審(shen)(shen)評員隊(dui)伍數量，確保審(shen)(shen)評力(li)量與(yu)(yu)產業發展規(gui)模相(xiang)適應。每年組(zu)織開(kai)展注(zhu)冊申報人(ren)員公益培(pei)訓(xun)。

7.完善不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測機制(zhi)。建立健全醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械警戒(jie)制(zhi)度和不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測制(zhi)度，落(luo)實醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械警戒(jie)主體責任。加強省市(shi)縣三級不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測體系(xi)和監(jian)測評價(jia)能(neng)力建設(she)，協同醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)及消費群體，完善醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械安(an)全合理使(shi)用監(jian)測機制(zhi)。持續提升不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報告質(zhi)量。在可疑不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)的處置中，充分應(ying)用警示、召回、再評價(jia)等行政和技術手段，爭取我省不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測工(gong)作繼續走(zou)在全國前列(lie)。

8.提升標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化工作(zuo)能力(li)。加快完善政府主導、企業(ye)主體、社(she)會參與(yu)的相(xiang)關標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)工作(zuo)機制。深化醫(yi)用(yong)(yong)光(guang)學(xue)和儀(yi)器(qi)(qi)等(deng)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)領域標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)體系研(yan)究(jiu)和建設。支持(chi)企業(ye)專家到(dao)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化技(ji)術(shu)委(wei)員會任職。與(yu)省標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化研(yan)究(jiu)院合作(zuo)探索標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)數字化，提高(gao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)運用(yong)(yong)效率。提升醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)重點(dian)領域標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)話語權(quan)，加強醫(yi)用(yong)(yong)內窺鏡(jing)、 接觸鏡(jing)及(ji)其護理(li)產(chan)品、眼(yan)科光(guang)學(xue)和儀(yi)器(qi)(qi)以(yi)及(ji)醫(yi)用(yong)(yong)激(ji)光(guang)和光(guang)治療設備等(deng)領域標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制修訂，到(dao) 2025 年(nian)，制修訂醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)國家、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)15個以(yi)上(shang)。

9.推進(jin)監管數(shu)字(zi)化(hua)改(gai)革。構(gou)建(jian)數(shu)字(zi)藥(yao)(yao)監“1+4+1”架構(gou)，建(jian)設以(yi)藥(yao)(yao)品安全(quan)風(feng)險精密智(zhi)控系(xi)(xi)統為(wei)核心的(de)“數(shu)字(zi)藥(yao)(yao)監”綜合集成(cheng)平臺(tai)， 打造“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)安全(quan)在(zai)線”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)賦(fu)能在(zai)線”等(deng)(deng)集成(cheng)應(ying)用以(yi)及“黑(hei)匣子”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)檢(jian)查”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)稽查”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)追(zhui)溯”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)通辦”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)智(zhi)詢”“浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe) 藥(yao)(yao)科創”等(deng)(deng)場景應(ying)用，以(yi)數(shu)字(zi)化(hua)促進(jin)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)創新生態建(jian)設。加快推進(jin)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)唯一標識在(zai)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)、醫(yi)(yi)療、醫(yi)(yi)保環節(jie)的(de)銜(xian)接應(ying)用，實現醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)可(ke)追(zhui)溯。迭(die)代(dai)升(sheng)級省(sheng)藥(yao)(yao)監局醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注冊審批系(xi)(xi)統、 生產(chan)許(xu)可(ke)和(he)備案系(xi)(xi)統、經(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)和(he)備案系(xi)(xi)統。應(ying)用浙(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)江省(sheng)行政執法監管（互(hu)聯網+監管）平臺(tai)，在(zai)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)、使用等(deng)(deng)環節(jie)開(kai)展雙隨(sui)機一公開(kai)監管。

10.發(fa)揮社會共治作用。弘(hong)揚“戒欺”文化，支持(chi)行業(ye)協會制訂行規行約，發(fa)揮自我(wo)管(guan)理、自我(wo)服務、自我(wo)監(jian)督功(gong)能。弘(hong)揚工匠精神、專業(ye)精神，提升醫療(liao)器(qi)(qi)械行業(ye)從業(ye)人(ren)員(yuan)執業(ye)素養。構建監(jian)管(guan)部門(men)、行業(ye)企(qi)業(ye)、社會公眾之間良好有序的(de)風險溝通(tong)機制。制定(ding)、落實醫療(liao)器(qi)(qi)械生產信用監(jian)管(guan)辦法。推(tui)進以信用監(jian)管(guan)為基礎的(de)新型監(jian)管(guan)建設(she)，實現(xian)掌上治理、一網通(tong)管(guan)。探索醫療(liao)器(qi)(qi)械安全(quan)責任保(bao)險等(deng)制度。推(tui)進“浙江醫療(liao)器(qi)(qi)械創新服務聯盟”建設(she)，繼續(xu)舉辦浙江省藥品監(jian)管(guan)系統(tong)知識產權和科技成果拍(pai)賣活動(dong)(dong)，開展(zhan)醫療(liao)器(qi)(qi)械安全(quan)宣(xuan)傳周(zhou)活動(dong)(dong)。

（二）促進醫療器械產(chan)業高質量發展

1.促進研發能力提升。緊盯全球醫(yi)療(liao)器械產(chan)業發展前(qian)沿(yan)，以攻(gong)克重大(da)醫(yi)療(liao)技術難題為(wei)目(mu)標，加快布局和(he)實施(shi)新(xin)(xin)興和(he)顛覆性技術創新(xin)(xin)。支持新(xin)(xin)一代人工(gong)智能、大(da)數據、高性能計算、5G 等前(qian)沿(yan)科(ke)技在醫(yi)療(liao)器械領(ling)域應用。支持有(you)條件的企業和(he)高校院所(suo)圍繞國產(chan)醫(yi)療(liao)器械創新(xin)(xin)開展省(sheng)級(ji)重點實驗(yan)室和(he)省(sheng)級(ji)企業研究(jiu)機構建設(she)(she)。加快省(sheng)級(ji)體外(wai)診斷試劑(ji)臨(lin)床工(gong)程研究(jiu)中心建設(she)(she)，探索建立(li)以醫(yi)療(liao)機構為(wei)依托的生物(wu)樣本庫(ku)。

2.促進(jin)臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究和臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)能(neng)力提升。支持醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)與(yu)政府、高校、第三(san)方機構(gou)(gou)等合作(zuo)，打造醫(yi)療(liao)器械設(she)計與(yu)安全(quan)性(xing)評價、 質量標(biao)準研(yan)(yan)(yan)究等為一(yi)體(ti)的(de)綜合平臺，構(gou)(gou)建開(kai)放協同的(de)臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究和臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)服務(wu)體(ti)系。加快(kuai)建設(she)區域(yu)(yu)性(xing)大動(dong)物(wu)實驗(yan)(yan)中(zhong)心(xin)，支撐醫(yi)療(liao)器械非臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究。加快(kuai)建設(she)國(guo)家和省級臨床(chuang)醫(yi)學研(yan)(yan)(yan)究中(zhong)心(xin)。探索(suo)組建“臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)加速器”，推(tui)動(dong)區域(yu)(yu)性(xing)倫理互認(ren)，提升臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan) 平均啟動(dong)時(shi)間(jian)，加快(kuai)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)樣本(ben)有效供給。

3.推進(jin)注(zhu)冊人、備案(an)人制度(du)。鼓勵企業(ye)通過(guo)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人、 備案(an)人制度(du)優化資源配置，提升注(zhu)冊人、備案(an)人質量管理體(ti)系，強(qiang)化注(zhu)冊人、備案(an)人全生命周(zhou)期質量主體(ti)責任(ren)。推廣合同(tong)研(yan)發生產組織(zhi)新(xin)模(mo)式，推動在醫(yi)療器(qi)械產業(ye)集聚(ju)區建設(she)一批國(guo)(guo)內領先(xian)、具有國(guo)(guo)際競爭(zheng)力(li)的(de)合同(tong)生產組織(zhi)（CMO）或合同(tong)研(yan)發生產組織(zhi) （CDMO）。探索推進(jin)長(chang)三(san)角(jiao)醫(yi)療器(qi)械產業(ye)聯盟、區域科技創新(xin)共同(tong)體(ti)等(deng)建設(she)，構(gou)建長(chang)三(san)角(jiao)地區互認互信合作(zuo)機制。

4.做精做強做大企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)。實(shi)(shi)施(shi)“高成長性企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)培育計(ji)劃(hua)”、企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye) 上(shang)市(shi)和并(bing)購重組“鳳凰行(xing)動計(ji)劃(hua)”，積極扶持(chi)一批潛(qian)力(li)醫療(liao)器械企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)。開(kai)展醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)在同(tong)一集團公(gong)司、同(tong)一醫療(liao)器械產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)園區或集聚區實(shi)(shi)施(shi)質量檢驗(yan)實(shi)(shi)驗(yan)室、公(gong)共(gong)用(yong)氣(qi)用(yong)水(shui)系統(tong)、滅菌設備的資源(yuan)共(gong)享(xiang)共(gong)用(yong)共(gong)管(guan)試點。實(shi)(shi)施(shi)“雄(xiong)鷹行(xing)動”，培育百億級(ji)龍(long)頭(tou)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，支持(chi)龍(long)頭(tou)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)開(kai)展跨國(guo)兼并(bing)重組。深入實(shi)(shi)施(shi)高新(xin)技術企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye) “雙(shuang)倍增(zeng)”計(ji)劃(hua)，培育具(ju)有國(guo)際競爭力(li)的創新(xin)性企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)。

5.打造先進制造集群。依托(tuo)產業(ye)(ye)集聚區(qu)(qu)(qu)(qu)、經(jing)濟開發(fa)區(qu)(qu)(qu)(qu)、高(gao)新(xin) 技術產業(ye)(ye)園(yuan)(yuan)區(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)工業(ye)(ye)園(yuan)(yuan)區(qu)(qu)(qu)(qu)等平臺，高(gao)標準(zhun)謀(mou)劃建設一(yi)批(pi)醫療(liao)器械重點(dian)園(yuan)(yuan)區(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)示范基地。加大對我省(sheng)(sheng)已有的(de)傳統區(qu)(qu)(qu)(qu)塊性醫療(liao)器械產品的(de)扶持力(li)度。以省(sheng)(sheng)藥監局醫藥創新(xin)和(he)審(shen)評(ping)柔性服(fu)務站為(wei)輻射(she)點(dian)，加大對重點(dian)園(yuan)(yuan)區(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)產業(ye)(ye)集聚區(qu)(qu)(qu)(qu)的(de)支持力(li)度，輻射(she)推動全省(sheng)(sheng)醫療(liao)器械產業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)。抓好《省(sheng)(sheng)藥監局省(sheng)(sheng)發(fa)展(zhan)改革委(wei)關于印發(fa)支持仙居(ju)縣跨(kua)越(yue)式高(gao)質量發(fa)展(zhan)的(de)若(ruo)干舉(ju)措的(de)通知》的(de)貫徹實施。

6.建(jian)設產(chan)業(ye)(ye)大(da)(da)腦和(he)(he)未來工(gong)廠。構建(jian)“產(chan)業(ye)(ye)大(da)(da)腦+未來工(gong)廠”的產(chan)業(ye)(ye)生態，加快在杭州建(jian)設生物醫(yi)藥產(chan)業(ye)(ye)大(da)(da)腦。運用云計算、大(da)(da)數據、人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)、區塊鏈(lian)等(deng)新一代信息技術，對醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)業(ye)(ye)數字(zi)化轉型進行分(fen)析、引導和(he)(he)管(guan)理，實(shi)現產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)和(he)(he)創新鏈(lian)雙向(xiang)融合， 推動醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)和(he)(he)數字(zi)經(jing)濟協同發(fa)展(zhan)。支(zhi)持醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企業(ye)(ye)以數據驅動生產(chan)流程再(zai)造(zao)，打造(zao)“未來工(gong)廠”引領、智(zhi)能(neng)工(gong)廠為主題的新智(zhi) 造(zao)企業(ye)(ye)群(qun)體。

7.打(da)造“浙造器(qi)械(xie)(xie)”品(pin)(pin)牌(pai)。支持(chi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)裝備領(ling)域企業開展重大(da)短(duan)板裝備的首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)）產品(pin)(pin)工(gong)程(cheng)化攻關，對經認(ren)定為首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)）產品(pin)(pin)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設(she)備分檔給予認(ren)定獎勵。推(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)裝備領(ling)域首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)） 產品(pin)(pin)推(tui)廣應用(yong)突破(po)，落(luo)實首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)）保險補償(chang)、招標投(tou)標、政府采購等支持(chi)政策，加強政府采購進口產品(pin)(pin)管(guan)理(li)，落(luo)實使用(yong)首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)） 產品(pin)(pin)盡職免責機制(zhi)。對列入(ru)“浙江(jiang)制(zhi)造精品(pin)(pin)”的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)，和首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)）產品(pin)(pin)目錄的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)裝備，在同等條件下(xia)實施優先采購。深入(ru)推(tui)進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構配置(zhi)使用(yong)國產乙類大(da)型醫(yi)(yi)用(yong)設(she)備試點(dian)工(gong)作，推(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構優先使用(yong)被(bei)認(ren)定為首(shou)臺(tai)(tai)（套(tao)(tao)）產品(pin)(pin)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)裝備。

8.促進流(liu)(liu)通(tong)新業(ye)態新模式發(fa)展。加(jia)快發(fa)展現代(dai)醫(yi)療器械(xie)物(wu)流(liu)(liu)，加(jia)強智能化、自(zi)動化物(wu)流(liu)(liu)技術和智能裝(zhuang)備的(de)升級應(ying)用。鼓勵第三方(fang)醫(yi)療器械(xie)物(wu)流(liu)(liu)發(fa)展，推動醫(yi)療器械(xie)冷鏈物(wu)流(liu)(liu)規范發(fa)展。深(shen)化市場營銷、運營管(guan)理、倉儲物(wu)流(liu)(liu)、產品(pin)服(fu)務(wu)等(deng)環節的(de)數字化應(ying)用。支持醫(yi)療器械(xie)流(liu)(liu)通(tong)企(qi)業(ye)與(yu)醫(yi)療器械(xie)網(wang)絡(luo)交易服(fu)務(wu)第三方(fang)平臺融合發(fa)展，發(fa)展智慧供應(ying)鏈、智慧物(wu)流(liu)(liu)等(deng)新形態，推廣“網(wang)訂店(dian)取”“網(wang)訂店(dian)送(song)”等(deng)零售新模式，引導線上(shang)線下規范發(fa)展。

9.健全常態(tai)化儲備(bei)體系。建設國內領先的應急(ji)醫(yi)療(liao)物(wu)資生產基地，推(tui)進公共衛(wei)生應急(ji)產品研發(fa)以及快速生產平臺建設，支(zhi)持防護用具、診(zhen)斷設備(bei)和試劑企(qi)業擴(kuo)大(da)生產承接能(neng)力(li)。制(zhi)定有(you)針對性的應急(ji)醫(yi)療(liao)物(wu)資目(mu)錄和生產、轉產、研發(fa)企(qi)業清單，科學(xue)調整醫(yi)療(liao)器械(xie)儲備(bei)的品種、規模和結構(gou)，提(ti)升儲備(bei)效能(neng)，對列入(ru)儲備(bei)目(mu)錄的醫(yi)療(liao)器械(xie)優化注冊審(shen)批(pi)服(fu)務。完善醫(yi)療(liao)器械(xie)儲備(bei)管理(li)制(zhi)度，提(ti)高戰時狀態(tai)的緊急(ji)擴(kuo)容和自主保(bao)障(zhang)能(neng)力(li)。

10.提升人(ren)才(cai)支撐能力。支持創建(jian)生物(wu)醫藥(yao)領域國家產業(ye)(ye)創新(xin)(xin)(xin)(xin)中心、國家制(zhi)造(zao)業(ye)(ye)創新(xin)(xin)(xin)(xin)中心等(deng)國家級創新(xin)(xin)(xin)(xin)載體。支持中國科學(xue)院腫瘤與(yu)基礎醫學(xue)研究(jiu)所、中國科學(xue)院寧波材料所、清(qing)華大學(xue)長三角研究(jiu)院、浙(zhe)江清(qing)華柔(rou)性電(dian)子技(ji)術(shu)研究(jiu)院、北航杭州創新(xin)(xin)(xin)(xin)研究(jiu)院等(deng)一(yi)批新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)研發(fa)平臺建(jian)設。實施“藥(yao)匠”培育工(gong)程，發(fa)揮國家藥(yao)監局高(gao)級研修(xiu)院長三角教學(xue)基地等(deng)平臺作用，創新(xin)(xin)(xin)(xin)人(ren)工(gong)智能、新(xin)(xin)(xin)(xin)材料、分子診斷等(deng)專業(ye)(ye)技(ji)術(shu)人(ren)才(cai)引進方(fang)式，強化(hua)骨(gu)干人(ren)才(cai)定向培養。支持浙(zhe)江藥(yao)科職(zhi)業(ye)(ye)大學(xue)高(gao)質(zhi)量(liang)、內涵式發(fa)展，為醫療器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)(ye)輸送高(gao)級專業(ye)(ye)技(ji)術(shu)人(ren)才(cai)和高(gao)水平“金藍領”。

（三）保障措施

產業(ye)(ye)(ye)(ye)部門和監(jian)管(guan)部門建(jian)立常態化會商機(ji)制(zhi)，加(jia)強重(zhong)要產業(ye)(ye)(ye)(ye)政策、監(jian)管(guan)法規等信(xin)息的交(jiao)流共享，定期召開工(gong)作會議，形成暢通高效溝通渠道，有針對(dui)性地解決問題，提升(sheng)醫(yi)療器(qi)械監(jian)管(guan)能力，促進產業(ye)(ye)(ye)(ye)高質量發(fa)展。積極構建(jian)多(duo)部門協同政策工(gong)具箱，強化安全(quan)監(jian)管(guan)與產業(ye)(ye)(ye)(ye)發(fa)展政策協同。支持各地根據醫(yi)療器(qi)械產業(ye)(ye)(ye)(ye)類型，研(yan)究出臺鼓勵(li)醫(yi)療器(qi)械產業(ye)(ye)(ye)(ye)發(fa)展相(xiang)(xiang)關政策。建(jian)立年度監(jian)測(ce)分(fen)(fen)析和跟蹤(zong)評估機(ji)制(zhi)，對(dui)重(zhong)點任務(wu)落(luo)實情況進行跟蹤(zong)分(fen)(fen)析，加(jia)強督(du)促檢(jian)查，及時發(fa)現問題，研(yan)究制(zhi)訂相(xiang)(xiang)關措施，把實施工(gong)作落(luo)到實處。

                                                                            浙(zhe)江省藥品監督管(guan)理局

                                                                           浙(zhe)江省經濟(ji)和信息化(hua)廳

                                                                                  2022年1月4日(ri)