口罩(zhao)等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南

（國家(jia)市(shi)場監督管(guan)理(li)總局發布 2020年4月）

　　為做好新冠(guan)肺炎疫情防(fang)控和經(jing)濟(ji)社會發展工(gong)作，支持(chi)企(qi)業(ye)復工(gong)復產，針(zhen)對企(qi)業(ye)不(bu)熟悉防(fang)疫物資(zi)出(chu)口(kou)(kou)政策(ce)等實際(ji)問題，現就口(kou)(kou)罩等防(fang)疫用(yong)品出(chu)口(kou)(kou)歐盟及美國的相關(guan)準(zhun)入要(yao)求及梳(shu)理的國內具有(you)相應(ying)資(zi)質能力的認(ren)證(zheng)機(ji)構名錄提(ti)供如下信(xin)息(xi)指南，供企(qi)業(ye)參考。

　　一、歐(ou)盟對(dui)口罩(zhao)等防疫(yi)用品準入要求(qiu)

　　（一(yi)）口罩

　　歐盟(meng)根據用途將口罩(zhao)分(fen)為兩類：醫(yi)用口罩(zhao)和個人防護口罩(zhao)。

　　1.醫用口罩

　　醫用口(kou)罩(zhao)需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

　　（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

　　（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　2. 個人防護口罩

　　個人防護口罩不屬于醫療(liao)器械(xie)，但需符合歐盟個人防護設備(bei)條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

　　（二）防(fang)護服

　　防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)(fu)也分為醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)(fu)和個人防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)(fu)，管理要求與口(kou)罩(zhao)基本(ben)類似。醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)(fu)按照(zhao)(zhao)醫(yi)療器械管理，其(qi)中無菌(jun)醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)(fu)需按照(zhao)(zhao)歐盟醫(yi)療器械指令(ling)93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

　　（三(san)） 歐盟公告(gao)機構查(cha)詢(xun)地址

　　1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：

　　https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction＝directive.notifiedbody&dir_id＝13

　　2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：

　　https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction＝directive.notifiedbody&dir_id＝34

　　3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：

　　https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction＝directive.notifiedbody&dir_id＝155501

　　二、美國(guo)對口罩等(deng)防疫用品(pin)準入(ru)要求

　　（一(yi)）口罩

　　美國對(dui)醫用口罩(zhao)(zhao)和防護口罩(zhao)(zhao)同樣區分管理，其中醫用口罩(zhao)(zhao)由美國食品藥(yao)品監督(du)管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

　　1. 醫用口罩

　　醫用口罩(zhao)需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

　　（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

　　（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

　　2. 個人防護口罩

　　防護口罩需(xu)通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

　　（二(er)）防(fang)護服

　　對醫用防護服和(he)個人(ren)防護服的管理也類似于口罩的管理方式(shi)，其中(zhong)醫用防護服由(you)美國食品藥品監(jian)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

　　三(san)、中國境內具有口罩(zhao)等防(fang)疫(yi)用品(pin)CE認證能力的認證機構名錄

　　四、中國境內可以開展醫(yi)療器械管理(li)體(ti)系(xi)（ISO13485）認證的機構名錄