醫用防(fang)護(hu)口罩技術要求

（國家食品藥品監督管理局　2003年4月29日）

　　　　　　　　　　　　　　　　GB 19083-2003

　　1　范圍

　　本(ben)標準規定了醫用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本(ben)要求、試驗方法、標識與使(shi)用說明書及包(bao)裝、運輸(shu)和(he)貯存。

　　本標準適用于(yu)可(ke)濾(lv)過空氣(qi)中的(de)微粒，阻(zu)隔飛沫、血(xue)液(ye)、體液(ye)、分泌物等的(de)自(zi)吸過濾(lv)式(shi)防塵(chen)醫用防護口罩(zhao)。

　　2　規范性引用文件

　　下列文(wen)(wen)件中的(de)(de)條款通過(guo)本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)引(yin)(yin)用而成為本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)條款。凡(fan)是注日期的(de)(de)引(yin)(yin)用文(wen)(wen)件，其隨(sui)后所有的(de)(de)修改單（不包(bao)括勘(kan)誤的(de)(de)內容）或修訂版均不適(shi)用于(yu)本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，然(ran)而，鼓(gu)勵(li)根據本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)達成協議的(de)(de)各方研究是否(fou)可使用這(zhe)些文(wen)(wen)件的(de)(de)最新(xin)版本(ben)。凡(fan)是不注日期的(de)(de)引(yin)(yin)用文(wen)(wen)件，其最新(xin)版本(ben)適(shi)用于(yu)本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。

　　GB/T191-2000　包裝儲運圖示標志

　　GB/T4745-1997　紡織織物　表面抗濕性測定　沾水試驗

　　GB 15980-1995　一次性使用醫療用品衛生標準

　　GB/T16886.7-2001　醫療器械生物學評價　第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T16886.10-2000　醫療器械生物學評價　第10部分：刺激與致敏試驗

　　3　名詞與術語

　　3.1　過濾效率filtering efficiency

　　在規(gui)定(ding)條件下，護(hu)品將空(kong)氣中的(de)顆(ke)粒物(wu)濾除的(de)百(bai)分數。

　　3.2　阻燃性能flame retardation

　　護品阻止本身(shen)被點燃、有焰(yan)燃燒和陰燃的性(xing)能。

　　3.3　消毒 disinfection

　　用(yong)物(wu)(wu)理或(huo)化學方法(fa)殺滅或(huo)清除(chu)傳播媒介上的(de)病原微生物(wu)(wu)，使其達到(dao)無害化。

　　3.4　滅菌 sterilization

　　用物(wu)理或化學方法殺滅(mie)傳播媒(mei)介上所有(you)的微生物(wu)，使其達(da)到無菌。

　　3.5　自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

　　靠佩戴者呼吸克服(fu)部件(jian)阻(zu)力，用于防塵的凈氣式呼吸護具。

　　3.6　密合型 sealing half-mask

　　與面部密合能遮住鼻、口的面罩(zhao)。

　　3.7　沾水等級spray rating

　　表(biao)(biao)示織物(wu)表(biao)(biao)面抗濕性的程(cheng)度(du)。

　　4　技術要求

　　4.1　口罩基本尺寸

　　a)長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；

　　b)密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

　　4.2　外觀

　　c)口罩表面不得有破洞、污漬；

　　d)口罩不應有呼氣閥。

　　4.3　鼻夾

　　a)口罩上必須配有鼻夾；

　　b)鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。

　　4.4　口罩帶

　　a)口罩帶應調節方便。

　　b)應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

　　4.5　過濾效率

　　口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95％。

　　4.6　氣流阻力

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O。

　　4.7　合成血穿透阻隔性能

　　合成血以160mmHg壓力噴向口罩樣品，口罩內側不應出現滲透。

　　4.8　表面抗濕性

　　口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規定。

　　4.9　消毒和滅菌

　　a)標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　b)標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　4.10　環氧乙烷殘留量

　　經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

　　4.11　阻燃性能

　　所用材料不應為易燃性。移離火焰后繼續燃燒應不超過5s。

　　4.12　皮膚刺激性

　　口罩材料應(ying)無皮膚刺激反應(ying)。

　　4.13　標志與使用說明書

　　應符合本標準6中的規定。

　　5　試驗方法

　　5.1　口罩基本尺寸

　　以通用量具測量，應符合第4.1條規定。

　　5.2　外觀

　　目力檢查，應符合第4.2條規定。

　　5.3　鼻夾

　　通過檢查并以通用或專用量具測量，應符合第4.3條規定。

　　5.4　口罩帶

　　總共應檢測4個口罩。2個經過溫度預處理，2個不經過預處理。

　　溫度預處理條件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

　　通過目力檢查和拉力計測量，均應符合4.4規定。

　　5.5　過濾效率與氣流阻力試驗

　　應該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經過溫度預處理，3個不經過預處理。

　　溫(wen)度預處理條件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

　　空氣流量應該穩定至（85±2）L／min。

　　試驗應該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。

　　在規定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應為計數中位徑在（0.075±0.020）μm，幾何標準差不超過1.86。

　　過濾效率測定結果應大于或等于4.5的規定。

　　口罩的吸氣阻力應符合本標準4.6條的規定。

　　5.6　合成血穿透阻隔性能

　　檢查5個口罩。

　　口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）％下預處理至少4h。口罩從環境箱中取出1分鐘內作測試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160mmHg。取下口罩，檢查內側面是否透過。其結果應符合本標準4.7條的規定。

　　5.7　表面透濕性試驗

　　用GB/T　4745規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.8條的規定。

　　5.8　消毒和滅菌

　　用GB　15980規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.9條的規定。

　　5.9　環氧乙烷殘留量

　　按照GB15980-1995規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.10條的規定。

　　5.10　阻燃性能：

　　總共應檢測4個口罩。2個經過溫度預處理，2個不經過預處理。

　　溫度預處理條件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

　　單燃燒器試驗按照下列程序進行，結果應符合4.11規定。

　　將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s。

　　頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對著燃燒器上放置時）的距離應設置在（20±2）mm。

　　將頭模轉離鄰近燃燒器的區域，打開丙烷氣，壓力調節到0.2bar～0.3bar并點燃氣體。通過針閥和仔細調節供氣壓力，將火焰高度調節在（40±4）mm。火焰的溫度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應為（800±50）℃。

　　將(jiang)頭模(mo)設置到運動狀態并記錄口(kou)罩一次通過火焰的效應。

　　應(ying)重復試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應(ying)只通(tong)過火(huo)焰一次。

　　5.11　皮膚刺激性

　　按照GB/T　16886.10規定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.12條的規定。

　　5.12　標識與使用說明書

　　目力檢查，應符合第4.13條規定。

　　6　標識與使用說明書

　　6.1　標識

　　6.1.1　口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標識，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標識：

　　a)產品名稱；

　　b)生產商或供貨商的名稱、商標；

　　c)產品形式標識；

　　d)濾料級別：N95；

　　e)貯存期限；

　　f)“請參見生產者提供的信息”的說明；

　　g)生產者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)；

　　h)需組裝的部件應該做出安全符號標識；

　　i)一次性使用的應有一次性標識；

　　j)重復性使用的應標明滅菌方法。

　　注：N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95％。

　　6.1.2　包裝箱上至少應有以下內容或標識：

　　a)制造商名稱和地址、電話、郵編；

　　b)產品名稱；

　　c)產品執行標準號；

　　d)生產批號；

　　e)重量；

　　f)規格數量；

　　g)體積；

　　h)防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規定。

　　6.2　使用說明書

　　使(shi)用(yong)說明書至少應(ying)使(shi)用(yong)中(zhong)文。

　　使用說明(ming)書應至少給(gei)出下(xia)列(lie)內容(rong)：

　　a) 用途和使用限制；

　　b)有色代碼的意義；

　　c)使用前需進行的檢查；

　　d)佩戴適合性；

　　e)使用方法；

　　f)保養（例如清洗、消毒），如適用；

　　g)貯存；

　　h)所使用的符號和／或圖示的含義；

　　i)應給出可能會出現的問題，例如：口罩的適合性（使用前進行檢查）；如果有頭發進入面罩封邊以內則防泄漏的要求可能會達不到；空氣質量（污染物、缺氧等）；

　　j)在有爆炸性氣體環境中使用的設備；

　　k)應該包括有關口罩丟棄時間的建議；

　　l)如果口罩不是設計為一次性使用，廠家應推薦清洗和消毒方法。

　　7　包裝、運輸和貯存：

　　7.1　包裝

　　7.1.1　口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

　　7.1.2　口罩按數量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。

　　7.2　運輸

　　按合同(tong)規定的條件。

　　7.3　貯存

　　按使用說明書的規定進行。