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時效性： 現行(xing)有效(xiao)
發文機關(guan)： 國務院
文號： 國務院令第739號
發文(wen)日期： 2021年02月09日
施行日期(qi)： 2021年06月01日
目 錄
《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，現予公布，自2021年6月1日起施行。
總 理 李克強
2021年2月9日
醫療器械監(jian)督管理(li)條例
（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）
第一條 為(wei)了保證(zheng)醫療器(qi)械(xie)的安(an)全(quan)(quan)、有(you)效，保障(zhang)人(ren)體(ti)健康和生命安(an)全(quan)(quan)，促進醫療器(qi)械(xie)產業(ye)發(fa)展，制定本條例。
第(di)二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械(xie)的研制、生產、經營、使用(yong)(yong)活動(dong)及其(qi)監督管理，適用(yong)(yong)本條例(li)。
第三條 國(guo)務院藥品(pin)監督(du)管理(li)部門負責全國(guo)醫療器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)工(gong)作。
國務院有(you)關(guan)部門在各自的(de)職責范圍內(nei)負責與醫(yi)療器械有(you)關(guan)的(de)監督管理工作(zuo)。
第四條(tiao) 縣級以上地方人民政府(fu)應當加強對(dui)本行政區域的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械監督(du)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)領導，組織協調本行政區域內的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械監督(du)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)(zuo)以及(ji)突發(fa)事件(jian)應對(dui)工(gong)作(zuo)(zuo)，加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械監督(du)管(guan)理(li)能力建(jian)設，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械安全工(gong)作(zuo)(zuo)提供(gong)保障。
縣級(ji)(ji)以(yi)上(shang)地(di)方人(ren)民政(zheng)府(fu)(fu)負(fu)責藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)的部門負(fu)責本行政(zheng)區域的醫(yi)療器械監督(du)(du)管(guan)理(li)工作。縣級(ji)(ji)以(yi)上(shang)地(di)方人(ren)民政(zheng)府(fu)(fu)有(you)關(guan)部門在各自的職責范(fan)圍(wei)內負(fu)責與(yu)醫(yi)療器械有(you)關(guan)的監督(du)(du)管(guan)理(li)工作。
第(di)五條 醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理遵循風(feng)險管理、全程管控、科學監(jian)管、社會共治的原(yuan)則(ze)。
第六條(tiao) 國(guo)家對(dui)醫療器械按(an)照風險程度實行(xing)分類(lei)管理(li)。
第(di)一類是風險程度(du)低，實行常規管理可以保證(zheng)其安全、有(you)效的(de)醫療器械。
第二類(lei)是具(ju)有中度風險，需(xu)要(yao)嚴格控制管理以保證其安全(quan)、有效的醫療(liao)器械(xie)。
第(di)三類(lei)是具(ju)有較(jiao)高風(feng)險，需要采取特別(bie)措施嚴格控制管(guan)理以保證其安全(quan)、有效的醫療(liao)器械(xie)。
評價(jia)醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期(qi)目(mu)的、結構特征(zheng)、使用方法等因(yin)素。
國務院藥品監(jian)督管理部門(men)負責(ze)制定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄，并根據醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產、經營、使用情況，及時(shi)對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)風險變(bian)化進(jin)行(xing)分(fen)(fen)析、評(ping)價，對(dui)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄進(jin)行(xing)調(diao)整(zheng)。制定、調(diao)整(zheng)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄，應(ying)當充分(fen)(fen)聽取醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行(xing)業組織的(de)意見(jian)，并參考(kao)國際(ji)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)實(shi)踐(jian)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄應(ying)當向(xiang)社會公布(bu)。
第七(qi)條(tiao) 醫(yi)療(liao)(liao)器械產品應當(dang)符合醫(yi)療(liao)(liao)器械強制性(xing)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)；尚(shang)無強制性(xing)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，應當(dang)符合醫(yi)療(liao)(liao)器械強制性(xing)行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
第八條 國(guo)家(jia)制定醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業規劃和政策，將醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)新納(na)入發(fa)展(zhan)(zhan)重(zhong)點，對創(chuang)新醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)予以優先審評審批，支(zhi)持創(chuang)新醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨床推廣和使用(yong)，推動醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業高質量發(fa)展(zhan)(zhan)。國(guo)務院藥品監督管理(li)部門(men)應當配合國(guo)務院有關部門(men)，貫徹實施國(guo)家(jia)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業規劃和引導政策。
第(di)九條 國家(jia)完善醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)新(xin)(xin)體系，支(zhi)(zhi)持(chi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)基礎研(yan)究(jiu)和(he)應用研(yan)究(jiu)，促進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)技術(shu)的(de)推廣和(he)應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保險等方面予以(yi)支(zhi)(zhi)持(chi)。支(zhi)(zhi)持(chi)企業設立或者聯合(he)(he)組建(jian)研(yan)制機(ji)構(gou)，鼓勵企業與(yu)高(gao)等學校、科研(yan)院所、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)等合(he)(he)作(zuo)開展醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)研(yan)究(jiu)與(yu)創(chuang)新(xin)(xin)，加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)知識產權保護，提高(gao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)自主創(chuang)新(xin)(xin)能力。
第(di)十條 國家(jia)加(jia)強醫療(liao)器械監督管理(li)信(xin)息化建設，提(ti)(ti)高在(zai)線(xian)政(zheng)務服(fu)務水平，為醫療(liao)器械行政(zheng)許可、備案等提(ti)(ti)供便利。
第十一條 醫療(liao)器械行業(ye)組(zu)織應當(dang)加強行業(ye)自律，推進誠信(xin)體(ti)系建設，督促企(qi)業(ye)依法開展(zhan)生產經營活(huo)動(dong)，引導(dao)企(qi)業(ye)誠實守信(xin)。
第十二條 對在醫療器械的(de)研究(jiu)與創(chuang)新方面做(zuo)出突出貢獻的(de)單位和個(ge)人(ren)，按照國家有關規定給予表(biao)彰獎勵。
第(di)十三條(tiao) 第(di)一類醫療器械實(shi)行產品(pin)備案(an)管理，第(di)二類、第(di)三類醫療器械實(shi)行產品(pin)注(zhu)冊管理。
醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)應當加強醫療器械全生(sheng)命周期(qi)質量管理，對研制、生(sheng)產(chan)、經營、使用全過程中(zhong)醫療器械的(de)安全性(xing)、有效性(xing)依(yi)法承擔責任。
第(di)十四條 第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品備案和申請第(di)二(er)類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品注冊，應當提交下列(lie)資料：
（一(yi)）產品風險分析資料(liao)；
（二）產(chan)品技術要求；
（三）產(chan)品檢驗報(bao)告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿(gao)；
（六）與產(chan)品研(yan)制、生產(chan)有關的質量管理體系文件；
（七）證(zheng)明產(chan)品(pin)安全(quan)、有效所需的其他資料。
產品檢驗(yan)報(bao)告(gao)應(ying)當符合(he)國務院藥(yao)品監督管理部門的要求，可以是(shi)(shi)醫療器械(xie)注冊申請(qing)人、備案人的自檢報(bao)告(gao)，也可以是(shi)(shi)委托有資(zi)質的醫療器械(xie)檢驗(yan)機構出(chu)具(ju)的檢驗(yan)報(bao)告(gao)。
符合本條(tiao)例第二(er)十四條(tiao)規(gui)定的免(mian)于進行臨(lin)床(chuang)評價情形的，可以免(mian)于提交臨(lin)床(chuang)評價資(zi)料。
醫療器械(xie)注冊申請人、備案人應當確(que)保提(ti)交的資料合法、真實(shi)、準確(que)、完整和可追溯。
第十五條 第(di)一類醫療器械產品(pin)備案，由備案人向所在地設區的市級人民政(zheng)府負責藥(yao)品(pin)監督管理的部門(men)提交備案資料。
向我國(guo)境內出口第(di)一類(lei)醫療器械(xie)的(de)境外(wai)備案人(ren)，由(you)其指定(ding)的(de)我國(guo)境內企業法人(ren)向國(guo)務(wu)院藥品監督管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)提交備案資料和備案人(ren)所在國(guo)（地(di)區(qu)）主管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)準(zhun)許該醫療器械(xie)上(shang)市銷售的(de)證明文(wen)件。未在境外(wai)上(shang)市的(de)創新醫療器械(xie)，可以不提交備案人(ren)所在國(guo)（地(di)區(qu)）主管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)準(zhun)許該醫療器械(xie)上(shang)市銷售的(de)證明文(wen)件。
備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。
備(bei)案資料載明的事項發生變化的，應(ying)當向原備(bei)案部門變更備(bei)案。
第(di)十六條(tiao) 申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)第二類(lei)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人應(ying)當(dang)向所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市人民(min)政(zheng)府藥品(pin)監督管理部門提交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)資料。申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人應(ying)當(dang)向國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門提交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)資料。
向(xiang)我國(guo)境(jing)(jing)(jing)內出(chu)口第二類、第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械的境(jing)(jing)(jing)外(wai)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)，由(you)其指(zhi)定的我國(guo)境(jing)(jing)(jing)內企業法人(ren)向(xiang)國(guo)務院藥品監督(du)管理部門提(ti)交(jiao)注(zhu)冊申(shen)請資料和(he)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)所(suo)(suo)在(zai)國(guo)（地(di)區）主管部門準許該醫(yi)療(liao)(liao)器械上市(shi)銷(xiao)售的證(zheng)明文(wen)件(jian)。未在(zai)境(jing)(jing)(jing)外(wai)上市(shi)的創新醫(yi)療(liao)(liao)器械，可以(yi)不提(ti)交(jiao)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)所(suo)(suo)在(zai)國(guo)（地(di)區）主管部門準許該醫(yi)療(liao)(liao)器械上市(shi)銷(xiao)售的證(zheng)明文(wen)件(jian)。
國(guo)務院(yuan)藥品監督(du)管理(li)部門(men)應當(dang)對(dui)(dui)醫療(liao)器械注冊(ce)審(shen)查程序和(he)要求作出規定，并加強對(dui)(dui)省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督(du)管理(li)部門(men)注冊(ce)審(shen)查工(gong)作的監督(du)指導。
第十(shi)七條 受理注冊申(shen)請的(de)藥品監督管理部門應當對醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)安全(quan)性、有(you)效性以及注冊申(shen)請人(ren)保證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械安全(quan)、有(you)效的(de)質(zhi)量管理能(neng)力等進行審查。
受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。
受理(li)注冊申請的(de)藥品監督管理(li)部門在組(zu)織(zhi)對(dui)醫療器械的(de)技術審評時認為(wei)有必要對(dui)質量管理(li)體系(xi)進行核查的(de)，應當組(zu)織(zhi)開(kai)展質量管理(li)體系(xi)核查。
第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。
第(di)十九條 對(dui)用于(yu)治療(liao)(liao)罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療(liao)(liao)手(shou)段的(de)(de)疾病和應(ying)對(dui)公共衛生事件(jian)等急需的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)，受理注(zhu)冊申請的(de)(de)藥品(pin)監督管理部門可以作(zuo)出附條件(jian)批準決定，并在醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)中載明相關事項。
出(chu)現特(te)別重(zhong)大突(tu)發公共衛生事(shi)件或者其他(ta)嚴重(zhong)威脅(xie)公眾(zhong)健康的(de)緊(jin)急(ji)事(shi)件，國務院衛生主管(guan)部(bu)門根據預防、控制事(shi)件的(de)需要(yao)提出(chu)緊(jin)急(ji)使用(yong)醫療器械的(de)建議，經國務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門組(zu)織論證同意后可以在一(yi)定范圍和期(qi)限內緊(jin)急(ji)使用(yong)。
第二十條 醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人應當履行下列(lie)義(yi)務(wu)：
（一）建(jian)立與產品相適應的質量(liang)管理體系并保持有效運(yun)行(xing)；
（二）制定(ding)上市后研究和風險管控計劃并保(bao)證有效實施；
（三）依法開(kai)展不良(liang)事件(jian)監測和再評價；
（四）建立并執行產品追溯(su)和(he)召回制(zhi)度；
（五）國務(wu)(wu)院藥(yao)品監督(du)管理部門規定(ding)的其他義務(wu)(wu)。
境(jing)外(wai)醫療器械注冊人、備案(an)人指定(ding)的(de)我國境(jing)內企業法人應當協助注冊人、備案(an)人履行前款(kuan)規定(ding)的(de)義務。
第二十一條 已注(zhu)冊的(de)第(di)二類、第(di)三類醫療器械產(chan)品，其(qi)設計、原材料(liao)、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、適用范圍、使用方(fang)法等發(fa)生(sheng)實質性(xing)變化，有可能(neng)影響該醫療器械安全、有效的(de)，注(zhu)冊人(ren)應(ying)當向原注(zhu)冊部(bu)門(men)申請(qing)辦理(li)(li)變更注(zhu)冊手(shou)續(xu)；發(fa)生(sheng)其(qi)他變化的(de)，應(ying)當按照國務院藥品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)的(de)規定(ding)備案(an)或(huo)者(zhe)報告(gao)。
第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除(chu)有(you)本條第(di)三款規定(ding)情形外，接到延續注冊(ce)申請的藥品(pin)監督管理部門應當在醫(yi)療器械注冊(ce)證有(you)效期(qi)(qi)屆滿前作出(chu)準予(yu)延續的決(jue)定(ding)。逾(yu)期(qi)(qi)未作決(jue)定(ding)的，視為(wei)準予(yu)延續。
有下列(lie)情形之一的，不(bu)予延續注冊：
（一）未在(zai)規定(ding)期(qi)限內提出延續注冊(ce)申(shen)請；
（二）醫療(liao)器械強制(zhi)性標準(zhun)已經修訂，申(shen)請延續注(zhu)冊(ce)的醫療(liao)器械不能達(da)到新要求；
（三(san)）附條件(jian)批準的(de)醫(yi)療器械(xie)，未在規(gui)定期(qi)限內完成(cheng)醫(yi)療器械(xie)注冊證載明事(shi)項。
第二十三條 對(dui)新研制的(de)(de)尚未列(lie)入(ru)分類(lei)(lei)目(mu)錄的(de)(de)醫(yi)療器械，申(shen)請人可以依(yi)照本條(tiao)例有(you)關第(di)三(san)類(lei)(lei)醫(yi)療器械產(chan)品注冊的(de)(de)規定(ding)直接申(shen)請產(chan)品注冊，也可以依(yi)據(ju)分類(lei)(lei)規則判斷產(chan)品類(lei)(lei)別并向國務院藥品監督管理部門申(shen)請類(lei)(lei)別確認后依(yi)照本條(tiao)例的(de)(de)規定(ding)申(shen)請產(chan)品注冊或(huo)者進行(xing)產(chan)品備案。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
第二(er)十四條 醫療器械產品注(zhu)冊(ce)、備(bei)案，應當進行(xing)臨床(chuang)(chuang)評價(jia)；但是符合下列情形之一，可以免于進行(xing)臨床(chuang)(chuang)評價(jia)：
（一）工作(zuo)機理(li)明確(que)、設計定型(xing)，生產(chan)工藝成熟，已上(shang)市的同(tong)品種(zhong)醫(yi)療器械臨床應用多(duo)年且無嚴(yan)重不良事件記錄，不改變常(chang)規用途的；
（二）其他通(tong)過非臨床評價能(neng)夠證明該醫(yi)療器械安全、有效的(de)。
國(guo)務院藥品監(jian)督管理部門應當制定醫療器(qi)械臨床評價指南。
第(di)二十五條(tiao) 進(jin)行醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價，可(ke)以根據(ju)產品(pin)特(te)征(zheng)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)風險、已(yi)有臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)等情(qing)形，通過開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，或者通過對同品(pin)種(zhong)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文獻資料、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)進(jin)行分析評價，證明(ming)醫(yi)療器(qi)械(xie)安全、有效。
按照國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門的(de)規定(ding)，進行(xing)醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床評價時(shi)，已有臨(lin)(lin)床文獻資料、臨(lin)(lin)床數據不足(zu)以確(que)認產品安全、有效(xiao)的(de)醫(yi)療器(qi)械，應當開展臨(lin)(lin)床試驗。
第二十(shi)六條 開展醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，應當(dang)按(an)照醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范的要(yao)求，在具備相應條件(jian)的臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構進行，并向(xiang)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者所在地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)備案。接受臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)備案的藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)應當(dang)將備案情況(kuang)通報臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構所在地同級藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)和衛(wei)生主管(guan)(guan)部(bu)門(men)。
醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)實行備案管(guan)理。醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)應當(dang)具備的條件(jian)以及備案管(guan)理辦法(fa)和臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)質量(liang)管(guan)理規范，由國(guo)務(wu)院藥品監督管(guan)理部門(men)會同國(guo)務(wu)院衛生主(zhu)管(guan)部門(men)制定并公布。
國家(jia)支持(chi)醫療(liao)機(ji)(ji)構開(kai)展臨床試(shi)驗，將臨床試(shi)驗條件和能力評(ping)(ping)價納入(ru)醫療(liao)機(ji)(ji)構等級評(ping)(ping)審(shen)，鼓勵(li)醫療(liao)機(ji)(ji)構開(kai)展創新醫療(liao)器械臨床試(shi)驗。
第(di)二十七條 第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。
臨(lin)床試驗對人體(ti)具有較高風險的第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并(bing)公布。
第二(er)十八條 開展醫(yi)療(liao)器械臨床試(shi)驗，應(ying)(ying)當按照(zhao)規定進行倫理(li)審查，向(xiang)受(shou)試(shi)者告知(zhi)(zhi)試(shi)驗目的、用途和可能(neng)產生的風險(xian)等詳細(xi)情況，獲得受(shou)試(shi)者的書(shu)面(mian)知(zhi)(zhi)情同(tong)意；受(shou)試(shi)者為無民事行為能(neng)力(li)人或者限制(zhi)民事行為能(neng)力(li)人的，應(ying)(ying)當依法獲得其監護人的書(shu)面(mian)知(zhi)(zhi)情同(tong)意。
開展臨床(chuang)試驗，不得以任何形(xing)式(shi)向受試者收取與臨床(chuang)試驗有關(guan)的(de)費用(yong)。
第二(er)十九條 對(dui)正(zheng)在開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試驗的(de)(de)用于(yu)(yu)治療嚴重(zhong)危及生(sheng)命且尚無有效(xiao)治療手(shou)段的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械，經醫學觀察可能(neng)使患者獲(huo)益，經倫理審查、知情同意后，可以在開(kai)展(zhan)醫療器(qi)(qi)械臨床(chuang)試驗的(de)(de)機構內免費用于(yu)(yu)其(qi)他(ta)病(bing)情相同的(de)(de)患者，其(qi)安全性數據可以用于(yu)(yu)醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊申請。
第三十(shi)條 從事(shi)醫療器械生產活動，應當具備(bei)下列條件：
（一(yi)）有與生產(chan)的(de)醫療器械相適應的(de)生產(chan)場地(di)、環(huan)境條件、生產(chan)設備以及專業技術人員(yuan)；
（二）有能(neng)對生產的(de)醫療器(qi)械進行質(zhi)量檢(jian)驗(yan)的(de)機構(gou)或者專職檢(jian)驗(yan)人員以及檢(jian)驗(yan)設備；
（三(san)）有保(bao)證醫療(liao)器械(xie)質量的(de)管理(li)制度(du)；
（四）有與生產(chan)的(de)醫療器械相適(shi)應的(de)售(shou)后服(fu)務能力；
（五）符合產品研制(zhi)、生產工藝文件(jian)規定(ding)的(de)要求。
第三十(shi)一條 從事(shi)第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產的，應當向所在(zai)地(di)設區的市級人民(min)政(zheng)府負責藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)的部門備案，在(zai)提交(jiao)符合本條例第三十條規(gui)定條件的有關資(zi)料后(hou)即完成(cheng)備案。
醫療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)(bei)案人自(zi)行(xing)生(sheng)產第一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的，可以在(zai)依照本條(tiao)(tiao)例(li)第十五條(tiao)(tiao)規定進(jin)行(xing)產品備(bei)(bei)案時一并提交符合本條(tiao)(tiao)例(li)第三十條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的有關資料(liao)，即完成生(sheng)產備(bei)(bei)案。
第三十二條 從(cong)事第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器械生產的，應(ying)當向所在地省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監督管理部門申請生產許可并提交(jiao)其符合本條(tiao)例(li)第(di)三十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的有關資(zi)料(liao)以及所生產醫(yi)療(liao)器械的注冊(ce)證。
受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十(shi)三條 醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范應當對醫療(liao)器(qi)械(xie)的設計(ji)開發、生(sheng)(sheng)產(chan)設備條(tiao)件、原材(cai)料采(cai)購、生(sheng)(sheng)產(chan)過程控制、產(chan)品放行、企業的機構(gou)設置和人員配備等影響(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)安全、有效(xiao)的事(shi)項作出明確規定。
第三(san)十四條 醫療器械注冊人、備案人可以(yi)自行生(sheng)產(chan)醫療器械，也可以(yi)委托符合(he)本條例規定、具備相(xiang)應條件的企(qi)業生(sheng)產(chan)醫療器械。
委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)，醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)(an)人應(ying)當對(dui)所委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)質(zhi)(zhi)量負責，并加(jia)強(qiang)對(dui)受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)行(xing)為(wei)的(de)(de)管(guan)理，保證(zheng)其(qi)按照法(fa)定(ding)要求(qiu)進行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)。醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)(an)人應(ying)當與受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業簽訂委托(tuo)協(xie)議，明確雙方權利、義務和(he)責任。受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)當依照法(fa)律法(fa)規(gui)、醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規(gui)范、強(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)、產(chan)品技術要求(qiu)和(he)委托(tuo)協(xie)議組織生(sheng)(sheng)產(chan)，對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)行(xing)為(wei)負責，并接受委托(tuo)方的(de)(de)監(jian)督。
具有高風險(xian)的植入性(xing)醫療器械不得委托生(sheng)產，具體目錄由國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理部門(men)制定、調整并(bing)公布(bu)。
第三十五(wu)條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)(ce)人、備案(an)人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)產企業應當按照(zhao)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產質量管理規范，建立健全與所生(sheng)(sheng)產醫療(liao)器(qi)械相適應的質量管理體系并保(bao)證其有效(xiao)運(yun)行；嚴(yan)格按照(zhao)經注冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)備案(an)的產品(pin)技術要求組織生(sheng)(sheng)產，保(bao)證出(chu)廠的醫療(liao)器(qi)械符合強制性標準以及經注冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)備案(an)的產品(pin)技術要求。
醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受托生產(chan)企業應當定(ding)期對質量管(guan)理體(ti)系的運(yun)行(xing)情況進行(xing)自查，并(bing)按照國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理部門的規定(ding)提交自查報(bao)告。
第三十六(liu)條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)條件發生(sheng)(sheng)變化，不(bu)再符(fu)合醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)質(zhi)量管理體系要求(qiu)的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當立即采取整改措施；可(ke)能影響醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安全、有(you)效的(de)，應當立即停止生(sheng)(sheng)產(chan)活動(dong)，并向(xiang)原生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)或者生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案部門報告。
第三十七條(tiao) 醫療器(qi)械(xie)應當(dang)使用通(tong)用名稱(cheng)。通(tong)用名稱(cheng)應當(dang)符合國務院(yuan)藥品監督管理部門制定的(de)醫療器(qi)械(xie)命名規(gui)則。
第(di)三十(shi)八條 國家根據醫(yi)(yi)療器械(xie)產品(pin)類別，分步實施醫(yi)(yi)療器械(xie)唯一標識制(zhi)度，實現醫(yi)(yi)療器械(xie)可追(zhui)溯，具體(ti)辦法由國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)會同國務院有關部門(men)制(zhi)定。
第三十九(jiu)條 醫(yi)療器(qi)械(xie)應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nei)容(rong)應當與經注冊(ce)或者備案的相關內(nei)容(rong)一致，確保真(zhen)實、準(zhun)確。
醫(yi)療(liao)器(qi)械的說(shuo)明書(shu)、標簽應當(dang)標明下列(lie)事項：
（一）通用名稱(cheng)、型(xing)號、規格；
（二(er)）醫療器械注冊人、備案人、受托生(sheng)產(chan)企業的名稱、地(di)址以(yi)及聯(lian)系方式；
（三）生(sheng)產日期(qi)，使用期(qi)限(xian)或(huo)者失效日期(qi)；
（四）產(chan)品(pin)性能、主要結構、適用(yong)范圍；
（五(wu)）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的(de)內容；
（六）安裝和使用說明或者圖示；
（七(qi)）維(wei)護和保(bao)養方(fang)(fang)法(fa)(fa)，特殊(shu)運輸、貯存的(de)條件、方(fang)(fang)法(fa)(fa)；
（八(ba)）產(chan)品技術要求規定(ding)應(ying)當標明的其他(ta)內容。
第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械還(huan)應(ying)當標(biao)明醫療器(qi)械注冊證編號。
由消費者個人(ren)自行使(shi)用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械還應當具有(you)安全使(shi)用的(de)特別(bie)說明。
第四十條 從(cong)事醫療器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營活(huo)動，應當有(you)與經(jing)(jing)營規模和經(jing)(jing)營范圍相適(shi)(shi)應的經(jing)(jing)營場(chang)所和貯存條(tiao)件，以及與經(jing)(jing)營的醫療器(qi)(qi)械相適(shi)(shi)應的質量管理制度和質量管理機構或者(zhe)人(ren)員。
第四(si)十一條 從事第(di)二類醫療器械(xie)經營的，由經營企業向所在地(di)設(she)區的市級人(ren)民政府負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的部門備(bei)案并(bing)提(ti)交符合本條例第(di)四十條規定條件的有關資料。
按(an)照(zhao)國務院藥(yao)品監督管理部(bu)門的(de)規定，對產(chan)品安全性(xing)、有效性(xing)不受流通(tong)過程(cheng)影響(xiang)的(de)第(di)二類醫(yi)療器械，可(ke)以免于經營備案。
第四十(shi)二(er)條 從(cong)事第三類醫療器械經(jing)營的(de)，經(jing)營企業應當(dang)向所在地設區的(de)市級人(ren)民政府負責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門申請經(jing)營許可(ke)并提交符(fu)合本條例(li)第四(si)十條規定條件的(de)有關資(zi)料。
受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第四十三條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)經營其注(zhu)冊(ce)、備案的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，無需(xu)辦理醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經營許可或者備案，但應當符(fu)合(he)本(ben)條例規定的(de)經營條件。
第(di)四十(shi)四條 從事醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)，應(ying)當依照法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)(gui)和(he)國務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門制定的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范的(de)要求(qiu)，建立健全與所經營(ying)醫療(liao)器械(xie)(xie)相適(shi)應(ying)的(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系并保證其有效運行(xing)。
第(di)四(si)十五條 醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)、使用單位應當(dang)從(cong)具備合(he)法資質(zhi)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人、生產經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)購進(jin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。購進(jin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)時，應當(dang)查(cha)(cha)驗供(gong)貨者的(de)資質(zhi)和(he)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)合(he)格(ge)證明文(wen)件，建(jian)立進(jin)貨查(cha)(cha)驗記錄制度。從(cong)事第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)批(pi)發業(ye)務(wu)以及第(di)三類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)零售業(ye)務(wu)的(de)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)，還應當(dang)建(jian)立銷售記錄制度。
記錄事項包括(kuo)：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量(liang)；
（二）醫療器械的生(sheng)產批(pi)號、使用期限(xian)或者失(shi)效日期、銷售日期；
（三）醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)和受托生產(chan)企業的名稱(cheng)；
（四）供(gong)貨者(zhe)或者(zhe)購(gou)貨者(zhe)的(de)名稱、地(di)址以及(ji)聯系(xi)方(fang)式；
（五）相關許(xu)可(ke)證明文件(jian)編號等(deng)。
進(jin)(jin)貨(huo)查驗(yan)記錄和銷售記錄應當(dang)真實、準確(que)、完整和可追溯(su)，并按(an)照國(guo)務院藥品監督管(guan)理部門規定的期(qi)限予(yu)以保存(cun)。國(guo)家鼓勵采用先(xian)進(jin)(jin)技(ji)術手段進(jin)(jin)行記錄。
第四十(shi)六條(tiao) 從(cong)事醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)的，應當是醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)或者(zhe)(zhe)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營企(qi)業。從(cong)事醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)的經營者(zhe)(zhe)，應當將(jiang)從(cong)事醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)的相關信息告(gao)知所在(zai)地設區的市(shi)級人(ren)民政府負責藥(yao)品監督管理(li)的部門，經營第(di)(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)和(he)本條例(li)第(di)(di)四(si)十一(yi)條第(di)(di)二(er)(er)款規定的第(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的除外。
為(wei)(wei)醫療器械(xie)網絡交(jiao)易提供(gong)服務(wu)(wu)的(de)電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)(wu)平臺經(jing)(jing)營(ying)(ying)者應(ying)(ying)當對入網醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者進行(xing)(xing)實名登記，審查其經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可、備案(an)情(qing)況和所經(jing)(jing)營(ying)(ying)醫療器械(xie)產(chan)品注冊(ce)、備案(an)情(qing)況，并(bing)對其經(jing)(jing)營(ying)(ying)行(xing)(xing)為(wei)(wei)進行(xing)(xing)管理(li)。電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)(wu)平臺經(jing)(jing)營(ying)(ying)者發現(xian)入網醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者有違反(fan)本條例規定行(xing)(xing)為(wei)(wei)的(de)，應(ying)(ying)當及(ji)時制止并(bing)立(li)即報告(gao)醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者所在地設(she)區的(de)市(shi)級人民政府負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門；發現(xian)嚴重違法行(xing)(xing)為(wei)(wei)的(de)，應(ying)(ying)當立(li)即停(ting)止提供(gong)網絡交(jiao)易平臺服務(wu)(wu)。
第四(si)十七(qi)條 運輸、貯存(cun)醫療器械(xie)(xie)，應當符合醫療器械(xie)(xie)說明書(shu)和標簽標示的要求；對溫度(du)、濕度(du)等環境條件有特殊(shu)要求的，應當采取相(xiang)應措施，保證醫療器械(xie)(xie)的安全(quan)、有效。
第四十(shi)八(ba)條 醫(yi)(yi)療(liao)器械使(shi)用(yong)單位(wei)(wei)應(ying)當(dang)有與在用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械品種(zhong)、數量相適應(ying)的貯存場所和條件。醫(yi)(yi)療(liao)器械使(shi)用(yong)單位(wei)(wei)應(ying)當(dang)加強(qiang)對工作(zuo)人員(yuan)的技(ji)術培訓，按照(zhao)產品說(shuo)明書、技(ji)術操作(zuo)規范(fan)等要(yao)求使(shi)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械。
醫(yi)療(liao)器械使(shi)用單位(wei)配(pei)置大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用設備，應(ying)當符合國務院(yuan)衛(wei)生(sheng)主管部(bu)門制(zhi)定的(de)大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用設備配(pei)置規(gui)劃(hua)，與其功(gong)能定位(wei)、臨床服務需(xu)求相(xiang)適應(ying)，具有相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)條件、配(pei)套設施和具備相(xiang)應(ying)資質、能力(li)的(de)專業技(ji)術(shu)人員，并經省級以(yi)上人民(min)政(zheng)府衛(wei)生(sheng)主管部(bu)門批準(zhun)，取得大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用設備配(pei)置許可證(zheng)。
大(da)型(xing)醫(yi)用設(she)(she)備(bei)配置管理辦法(fa)由(you)(you)國務(wu)院衛生(sheng)主管部(bu)門會同國務(wu)院有關(guan)部(bu)門制定。大(da)型(xing)醫(yi)用設(she)(she)備(bei)目(mu)錄(lu)由(you)(you)國務(wu)院衛生(sheng)主管部(bu)門商國務(wu)院有關(guan)部(bu)門提出，報國務(wu)院批準后執行(xing)。
第四十九(jiu)條 醫療器(qi)械使用(yong)單(dan)位對重復使用(yong)的(de)醫療器(qi)械，應當按照國務院衛生主管(guan)部門制定的(de)消毒和管(guan)理的(de)規定進行處理。
一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)得重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)，對使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)過的(de)(de)應(ying)當按照國家有(you)(you)(you)關規定銷毀并(bing)記錄。一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄由國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部(bu)門會同國務院(yuan)衛(wei)生(sheng)主管部(bu)門制定、調(diao)整并(bing)公(gong)布。列(lie)入一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄，應(ying)當具有(you)(you)(you)充足的(de)(de)無(wu)法重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)證據理由。重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)可以(yi)保(bao)證安全(quan)、有(you)(you)(you)效的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，不(bu)列(lie)入一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄。對因設計、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、消(xiao)毒滅菌技(ji)術等改進后重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)可以(yi)保(bao)證安全(quan)、有(you)(you)(you)效的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，應(ying)當調(diao)整出一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄，允許(xu)重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)。
第五十(shi)條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第五十一條 醫(yi)療(liao)器械使用單(dan)位應當(dang)妥(tuo)善保(bao)存(cun)購入第三類醫(yi)療(liao)器械的原(yuan)始資料(liao)，并確保(bao)信息具有可追溯性。
使用(yong)大型醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械以(yi)及(ji)植入和介(jie)入類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的(de)，應當將(jiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的(de)名稱、關鍵性技術參數等信(xin)息以(yi)及(ji)與使用(yong)質(zhi)量安(an)全密切(qie)相(xiang)關的(de)必要信(xin)息記(ji)載到病歷等相(xiang)關記(ji)錄中。
第五十二條 發現使(shi)用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)存在安全隱(yin)患的，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)單位應當(dang)立即停(ting)止使(shi)用(yong)，并通知醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人或(huo)者其他負責產(chan)品質量的機構進行檢修；經檢修仍不(bu)能達到(dao)使(shi)用(yong)安全標準的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，不(bu)得繼續使(shi)用(yong)。
第五十三條(tiao) 對國(guo)內(nei)尚無(wu)同品種(zhong)產(chan)品上市的(de)體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑，符合條件的(de)醫療機(ji)構根據本單位的(de)臨床(chuang)需(xu)要，可以自行研(yan)制(zhi)，在(zai)執業醫師指導下在(zai)本單位內(nei)使用(yong)。具體(ti)管理(li)辦法由國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品監督管理(li)部(bu)門(men)會同國(guo)務院(yuan)(yuan)衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)制(zhi)定。
第(di)五十四(si)條(tiao) 負責(ze)藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部門和衛生主管(guan)(guan)部門依據各自職責(ze)，分別對使用環節的(de)醫療(liao)器械質量和醫療(liao)器械使用行(xing)為進行(xing)監督(du)管(guan)(guan)理(li)。
第五(wu)十(shi)五(wu)條 醫療器械經營企業、使用(yong)單位不得經營、使用(yong)未依(yi)法注冊或(huo)者備(bei)案、無合格證(zheng)明(ming)文(wen)件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第五(wu)十六條 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用單(dan)位之間轉讓(rang)在用醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，轉讓(rang)方(fang)應當確保所轉讓(rang)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械安全、有效(xiao)，不(bu)得轉讓(rang)過期、失效(xiao)、淘汰以及檢(jian)驗不(bu)合格(ge)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。
第五十七條(tiao) 進(jin)口(kou)的(de)醫療(liao)器械應當是依照本條(tiao)例(li)第二章的(de)規定已注冊或者(zhe)已備案(an)的(de)醫療(liao)器械。
進口(kou)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應當(dang)有(you)中文說明(ming)(ming)書、中文標(biao)簽。說明(ming)(ming)書、標(biao)簽應當(dang)符合(he)本條例規定(ding)以(yi)及相關強制性標(biao)準的要求，并在說明(ming)(ming)書中載明(ming)(ming)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的原產地以(yi)及境(jing)外醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案(an)人指定(ding)的我國境(jing)內企(qi)業(ye)法人的名稱(cheng)、地址(zhi)、聯系方式(shi)。沒(mei)有(you)中文說明(ming)(ming)書、中文標(biao)簽或者(zhe)說明(ming)(ming)書、標(biao)簽不(bu)符合(he)本條規定(ding)的，不(bu)得進口(kou)。
醫(yi)療機(ji)構因臨床急需(xu)進口少(shao)量第二類、第三(san)類醫(yi)療器械的(de)，經國(guo)務(wu)(wu)院藥品監督(du)管理部門或者國(guo)務(wu)(wu)院授(shou)權的(de)省、自治區、直轄市人民政府批準(zhun)，可以進口。進口的(de)醫(yi)療器械應當(dang)在指定醫(yi)療機(ji)構內用于(yu)特定醫(yi)療目的(de)。
禁止進(jin)口過期、失效、淘汰等已(yi)使用過的醫療器械。
第(di)五十八(ba)條 出入境檢驗檢疫(yi)機構依法對(dui)進(jin)口的醫療(liao)器械(xie)實(shi)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jin)口。
國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應(ying)當及時向國(guo)家(jia)出(chu)入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫部門通(tong)(tong)報(bao)(bao)進(jin)口醫療(liao)器械的注冊和備案情(qing)況。進(jin)口口岸所(suo)在(zai)地出(chu)入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機(ji)構應(ying)當及時向所(suo)在(zai)地設區(qu)的市級人民政府負責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理的部門通(tong)(tong)報(bao)(bao)進(jin)口醫療(liao)器械的通(tong)(tong)關情(qing)況。
第五十九條 出口(kou)醫療器械的(de)(de)企業(ye)應(ying)當保證其出口(kou)的(de)(de)醫療器械符合進口(kou)國（地區）的(de)(de)要(yao)求(qiu)。
第六十(shi)條(tiao) 醫療器(qi)械廣告的(de)內容(rong)應當真(zhen)實合法，以經(jing)負責藥品監督管理的(de)部門注冊或(huo)者備案的(de)醫療器(qi)械說明(ming)書為準，不得含有(you)虛假、夸(kua)大、誤導性(xing)的(de)內容(rong)。
發布(bu)(bu)醫療(liao)(liao)器械廣告(gao)，應當在發布(bu)(bu)前由省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政(zheng)府確定的廣告(gao)審(shen)查機(ji)關對(dui)廣告(gao)內容進行審(shen)查，并取得醫療(liao)(liao)器械廣告(gao)批準文(wen)號；未經審(shen)查，不(bu)得發布(bu)(bu)。
省(sheng)級以上人民政府藥品監督(du)管理部(bu)門責(ze)令(ling)暫(zan)停(ting)(ting)生產、進口、經(jing)營和使(shi)用的醫(yi)療器械，在(zai)暫(zan)停(ting)(ting)期(qi)間不得發(fa)布涉(she)及(ji)該醫(yi)療器械的廣告。
醫療器械廣告的(de)審查辦法由國務(wu)院市場監督管(guan)理(li)部門制定。
第六(liu)十一條(tiao) 國家建立醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件監(jian)測制度，對醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件及(ji)時進行(xing)收集、分析、評價、控制。
第六十二條 醫療器(qi)(qi)械注冊人、備(bei)案(an)人應當(dang)建立醫療器(qi)(qi)械不良事(shi)件監測(ce)(ce)體系，配備(bei)與其產品(pin)相適應的(de)不良事(shi)件監測(ce)(ce)機構和(he)人員，對其產品(pin)主動開(kai)展不良事(shi)件監測(ce)(ce)，并按照國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門的(de)規定，向醫療器(qi)(qi)械不良事(shi)件監測(ce)(ce)技術(shu)機構報告(gao)調查、分析、評價、產品(pin)風險控制等情況。
醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)經營(ying)企業、使(shi)用單(dan)位應(ying)當協助(zhu)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人、備案(an)人對所生產(chan)經營(ying)或者使(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)械開展不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測；發現(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)或者可(ke)疑不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)，應(ying)當按照國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)的規定，向醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測技術機構報告(gao)。
其他單位和個人發現醫療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)或者(zhe)可疑不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)，有權向負責藥品監(jian)督(du)管理的部門或者(zhe)醫療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測技術(shu)機構報告。
第六十三條 國務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門應當加強醫(yi)療器械不良(liang)事件監(jian)測信息網絡建設。
醫療器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測技(ji)術機構應當(dang)加強醫療器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)信息監(jian)測，主(zhu)動收集不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)信息；發現不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)或(huo)者接到不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)報告(gao)的，應當(dang)及時(shi)進行核(he)實，必(bi)要時(shi)進行調(diao)查、分析、評估，向負責藥品監(jian)督管理的部(bu)門(men)和衛生主(zhu)管部(bu)門(men)報告(gao)并提(ti)出(chu)處理建議。
醫療器械不良(liang)事(shi)件監(jian)測技術機構(gou)應當公布聯系方(fang)式，方(fang)便醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經(jing)營企(qi)業、使用單位等報告醫療器械不良(liang)事(shi)件。
第六十四條 負責藥品監督管理的部門應當根據醫(yi)療(liao)器械不良事件評估結果(guo)及(ji)時采取發布(bu)警示(shi)信息以及(ji)責令暫停生產、進口(kou)、經營和使用等控制措施。
省級以上人民政府(fu)藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應當(dang)會(hui)同(tong)(tong)同(tong)(tong)級衛生主管部(bu)門(men)和相關部(bu)門(men)組(zu)織對(dui)引起突(tu)發(fa)、群發(fa)的(de)嚴(yan)重傷害或者死亡的(de)醫療(liao)器械(xie)不良事件及時進行調查和處理，并組(zu)織對(dui)同(tong)(tong)類(lei)醫療(liao)器械(xie)加強監測。
負(fu)責藥品(pin)監督管理(li)的(de)(de)部(bu)門應(ying)當及時向同級(ji)衛生主管部(bu)門通報醫療器械使用單位的(de)(de)不良事件監測有(you)關(guan)情況。
第六十五條(tiao) 醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經(jing)營企業、使用單位應當對醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件(jian)監測技術機構、負責藥品監督管理的部門(men)、衛生主管部門(men)開展的醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件(jian)調查(cha)予以配合。
第六十六條 有下列情形之一(yi)的，醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)應當主(zhu)動(dong)開展已上(shang)市醫(yi)療器械(xie)再評價：
（一）根據科學研究的發(fa)展，對醫療(liao)器(qi)械的安(an)全、有效(xiao)有認(ren)識上的改變；
（二）醫療(liao)器械不(bu)良事件監測、評(ping)估結(jie)果表明醫療(liao)器械可能存(cun)在(zai)缺陷；
（三）國務(wu)院藥品監督(du)管理部門規定(ding)的其他(ta)情(qing)形。
醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)當根據(ju)再(zai)評價結(jie)果，采取(qu)相(xiang)應(ying)控(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)，對已上(shang)市醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)進(jin)(jin)行改進(jin)(jin)，并按照規定進(jin)(jin)行注(zhu)冊變(bian)更或(huo)(huo)者備案(an)變(bian)更。再(zai)評價結(jie)果表(biao)明已上(shang)市醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不能保(bao)證安全、有效的(de)，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)當主動申請注(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證或(huo)(huo)者取(qu)消備案(an)；醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)未(wei)申請注(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證或(huo)(huo)者取(qu)消備案(an)的(de)，由負責藥品監督管理的(de)部門注(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證或(huo)(huo)者取(qu)消備案(an)。
省級以(yi)上人(ren)民政府藥品監(jian)督管理部門根據醫療器械(xie)不良事件監(jian)測、評估等(deng)情況(kuang)，對已上市醫療器械(xie)開(kai)展再評價(jia)。再評價(jia)結果表明已上市醫療器械(xie)不能保證安全、有(you)效的，應當注(zhu)銷醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證或者取(qu)消備案(an)。
負(fu)責(ze)藥品監督管(guan)理的部門應當向社會及時公布(bu)注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證和取(qu)消(xiao)備案情況。被(bei)注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或者取(qu)消(xiao)備案的醫療器(qi)械不得繼續生(sheng)產、進口、經(jing)營、使用(yong)。
第六十七(qi)條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人發(fa)現(xian)生(sheng)產的醫(yi)療(liao)器械(xie)不符(fu)合強制(zhi)性標準、經注冊或者備案的產品(pin)技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立(li)即停(ting)止生(sheng)產，通知相(xiang)關(guan)(guan)經營(ying)企業、使用(yong)單位和消費者停(ting)止經營(ying)和使用(yong)，召回已經上(shang)市銷售的醫(yi)療(liao)器械(xie)，采取補救(jiu)、銷毀等措施(shi)，記(ji)錄(lu)相(xiang)關(guan)(guan)情況(kuang)，發(fa)布相(xiang)關(guan)(guan)信息，并將醫(yi)療(liao)器械(xie)召回和處理(li)情況(kuang)向負責(ze)藥品(pin)監督管(guan)理(li)的部門和衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門報告。
醫(yi)療(liao)器(qi)械受托生(sheng)產(chan)(chan)企業、經營企業發(fa)現生(sheng)產(chan)(chan)、經營的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械存在前款(kuan)(kuan)規(gui)定(ding)情形的(de)，應當立即(ji)停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)、經營，通(tong)知醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)，并記(ji)錄停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)、經營和通(tong)知情況(kuang)。醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)認為(wei)屬于依照前款(kuan)(kuan)規(gui)定(ding)需要召回的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，應當立即(ji)召回。
醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受(shou)托生(sheng)產(chan)企業(ye)、經營(ying)企業(ye)未依(yi)照本條規定(ding)實施召(zhao)(zhao)回或者停(ting)止生(sheng)產(chan)、經營(ying)的(de)，負責藥品監督管理的(de)部(bu)門(men)可以責令其召(zhao)(zhao)回或者停(ting)止生(sheng)產(chan)、經營(ying)。
第六十八條 國家建(jian)立職(zhi)業化(hua)專業化(hua)檢(jian)查員制度，加強對醫療(liao)器械的監督檢(jian)查。
第(di)六十九(jiu)條(tiao) 負(fu)責藥品監督管理的部門應當(dang)對醫(yi)療(liao)器械的研制、生產、經營(ying)活動以及(ji)使用環節的醫(yi)療(liao)器械質量加(jia)強(qiang)監督檢查，并對下列(lie)事項進行重點監督檢查：
（一）是否按(an)照(zhao)經注冊或者(zhe)備(bei)案的產(chan)品技術要(yao)求組織生產(chan)；
（二(er)）質(zhi)量管理體(ti)系是否保持有效(xiao)運行；
（三）生產經(jing)營條件是否持續符合法定要求。
必要(yao)時，負(fu)責藥品監(jian)督管理的部門可以對為醫(yi)療器(qi)械研制(zhi)、生產、經營(ying)、使用等活動(dong)提供產品或者服務的其他相關單位和(he)個人(ren)進行延(yan)伸檢(jian)查。
第七十條 負責藥品監督管理的部門(men)在監督檢(jian)查中(zhong)有下列職權(quan)：
（一）進入現場實施檢查(cha)、抽取樣品；
（二(er)）查閱、復制、查封、扣押(ya)有關合同(tong)、票據(ju)、賬簿以及其他有關資料；
（三(san)）查封、扣押不符合法(fa)定要(yao)求(qiu)的(de)醫(yi)療器(qi)械，違法(fa)使用的(de)零配(pei)件、原材(cai)料以及用于違法(fa)生(sheng)產經營醫(yi)療器(qi)械的(de)工具、設備；
（四）查封(feng)違反(fan)本條例規(gui)定(ding)從事醫療器械生產(chan)經(jing)營活(huo)動(dong)的(de)場所。
進行監督(du)檢(jian)查，應(ying)當(dang)出示(shi)執(zhi)法證(zheng)件，保守(shou)被檢(jian)查單位(wei)的商業(ye)秘密。
有(you)關單位和(he)個人應當對監督檢查(cha)予(yu)以配合(he)，提供相關文件和(he)資料，不得隱瞞、拒絕、阻(zu)撓。
第七(qi)十一(yi)條 衛生主管部門應當對醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)的醫(yi)療器械使用行為加強(qiang)監督(du)檢查(cha)。實施(shi)監督(du)檢查(cha)時，可以進入醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)，查(cha)閱(yue)、復制有關檔案、記(ji)錄以及其他有關資料。
第七十(shi)二條 醫療器械生產(chan)經營過程(cheng)中存在產(chan)品質量安(an)全隱患(huan)，未及時采(cai)(cai)取(qu)(qu)措施(shi)消除的(de)，負責藥品監督管理的(de)部(bu)門可以采(cai)(cai)取(qu)(qu)告誡、責任約(yue)談、責令限期(qi)整改(gai)等措施(shi)。
對人(ren)體造成傷害或者有證據證明可(ke)能危害人(ren)體健康(kang)的(de)醫(yi)療器械，負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的(de)部門(men)可(ke)以采取(qu)責(ze)令暫停生產、進口、經營(ying)、使用(yong)的(de)緊急(ji)控制措施，并發(fa)布安全警(jing)示信息。
第七十三條 負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)(de)部門應當(dang)加強對醫(yi)療器械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、生(sheng)產(chan)經營企業和使用單位生(sheng)產(chan)、經營、使用的(de)(de)(de)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)抽查(cha)檢驗(yan)(yan)。抽查(cha)檢驗(yan)(yan)不得(de)收取檢驗(yan)(yan)費(fei)和其(qi)他任(ren)何費(fei)用，所需費(fei)用納(na)入本級政府預算(suan)。省級以(yi)上人(ren)民(min)政府藥品監(jian)督管理部門應當(dang)根據抽查(cha)檢驗(yan)(yan)結(jie)論及時發布醫(yi)療器械質量(liang)公告。
衛(wei)生(sheng)主管部門(men)應當對大型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設備(bei)的使(shi)用(yong)(yong)狀況進行監(jian)督和(he)評(ping)估；發(fa)現違規(gui)使(shi)用(yong)(yong)以及與大型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設備(bei)相(xiang)關的過度(du)(du)檢查(cha)、過度(du)(du)治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理(li)。
第七十四(si)條 負責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部門(men)未(wei)及時(shi)發現醫療器械安全系統性風險，未(wei)及時(shi)消除監(jian)督(du)管(guan)理(li)區域內醫療器械安全隱患(huan)的(de)，本(ben)級人(ren)民(min)政府或者上級人(ren)民(min)政府負責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部門(men)應當對其(qi)主(zhu)要負責人(ren)進行(xing)約談(tan)。
地方人(ren)民政府未(wei)履行醫(yi)療器(qi)械安全職責(ze)，未(wei)及時消除區域性重大醫(yi)療器(qi)械安全隱患(huan)的(de)，上級(ji)人(ren)民政府或者上級(ji)人(ren)民政府負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門應當對其主要負責(ze)人(ren)進(jin)行約談。
被約談(tan)的(de)部門(men)和地(di)方(fang)人(ren)民政府應(ying)當(dang)立即采取措施，對醫(yi)療器械(xie)監督管理工作進行整改。
第七十五條 醫療器械檢(jian)驗(yan)機構資質認(ren)(ren)定工作按照(zhao)國家有關規定實行統一管理。經(jing)國務(wu)院認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可(ke)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)會同國務(wu)院藥品監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)認(ren)(ren)定的檢(jian)驗(yan)機構，方可(ke)對(dui)醫療器械實施檢(jian)驗(yan)。
負責藥品監督(du)管理的(de)部門在執法工作中需要對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)進(jin)行(xing)檢(jian)驗的(de)，應當委托(tuo)有資質的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢(jian)驗機構進(jin)行(xing)，并支(zhi)付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。
第七十(shi)六條 對(dui)可能存(cun)在(zai)有害物(wu)質(zhi)或者(zhe)擅自(zi)改變醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)設計、原(yuan)材(cai)料和(he)生(sheng)產工藝并存(cun)在(zai)安全隱患(huan)的醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，按照醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)規定(ding)(ding)的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)無法(fa)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構可以使用國務院藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)批準(zhun)的補充檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)；使用補充檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項(xiang)目、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)得出的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結論(lun)，可以作為負責藥品監(jian)督管(guan)理的部門(men)認(ren)定(ding)(ding)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量的依據(ju)。
第七(qi)十七(qi)條 市(shi)場監(jian)督管理(li)部門應當依照有關廣告(gao)管理(li)的法(fa)律(lv)、行(xing)(xing)政(zheng)法(fa)規的規定，對(dui)醫療器械廣告(gao)進行(xing)(xing)監(jian)督檢查(cha)(cha)，查(cha)(cha)處違法(fa)行(xing)(xing)為。
第(di)七十八條(tiao) 負責藥品監督(du)管理的(de)部門應當通過國務院藥品監督(du)管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療(liao)器(qi)械(xie)許可、備案、抽(chou)查(cha)(cha)檢驗、違法行為查(cha)(cha)處(chu)等日常監督(du)管理信(xin)息(xi)。但是，不(bu)得泄露(lu)當事人的(de)商(shang)業秘密。
負(fu)責藥品監(jian)督管理的部門建立(li)醫(yi)療器械注冊(ce)人、備案人、生產經營企業、使用(yong)單位信(xin)用(yong)檔案，對(dui)有不良信(xin)用(yong)記(ji)錄的增加監(jian)督檢(jian)查頻次，依法加強失信(xin)懲戒(jie)。
第七十(shi)九條 負(fu)責(ze)藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門等部(bu)門應(ying)當公布(bu)本單位(wei)的(de)聯(lian)系方式，接受咨(zi)(zi)詢(xun)、投訴、舉(ju)報。負(fu)責(ze)藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門等部(bu)門接到(dao)與醫療器械監督(du)管(guan)理有關的(de)咨(zi)(zi)詢(xun)，應(ying)當及(ji)時答(da)復(fu)；接到(dao)投訴、舉(ju)報，應(ying)當及(ji)時核實(shi)、處理、答(da)復(fu)。對(dui)咨(zi)(zi)詢(xun)、投訴、舉(ju)報情況及(ji)其(qi)答(da)復(fu)、核實(shi)、處理情況，應(ying)當予以記錄、保存(cun)。
有關(guan)醫療器械(xie)研制、生產、經營(ying)、使(shi)用行為的舉(ju)(ju)報(bao)(bao)經調查屬實的，負責藥(yao)品監督管理的部(bu)門等部(bu)門對(dui)舉(ju)(ju)報(bao)(bao)人(ren)應當(dang)給予獎勵。有關(guan)部(bu)門應當(dang)為舉(ju)(ju)報(bao)(bao)人(ren)保密。
第八十條 國務院藥品(pin)監督管理部門制定、調整、修改(gai)本(ben)條(tiao)例(li)規(gui)定的(de)目(mu)錄以(yi)及與醫(yi)療器械監督管理有關的(de)規(gui)范(fan)，應當(dang)公開征求(qiu)意(yi)見；采(cai)取(qu)聽證會、論證會等(deng)形式，聽取(qu)專家、醫(yi)療器械注冊人、備案人、生產經營(ying)企(qi)業、使用(yong)單位(wei)、消費者、行(xing)業協會以(yi)及相關組織等(deng)方面的(de)意(yi)見。
第八十(shi)一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生(sheng)產(chan)、經營未(wei)取得醫療器(qi)械(xie)注冊證的第二類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)；
（二）未經許(xu)可從(cong)事(shi)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械生產活動；
（三）未經(jing)(jing)許可(ke)從事第三類醫(yi)療器械經(jing)(jing)營活動。
有(you)前款第一項情形、情節嚴重(zhong)的(de)，由原發證(zheng)部門吊(diao)銷(xiao)醫療(liao)器械生產許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)器械經營許可證(zheng)。
第八十(shi)二條(tiao) 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第(di)八十三條(tiao) 在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第八十(shi)四條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一(yi)）生產(chan)、經營未(wei)經備案的第(di)一(yi)類醫療器(qi)械；
（二）未經備案(an)從事第一類醫療器械生產；
（三）經營第二(er)類醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要(yao)求。
第(di)八十五條 備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
第(di)八十(shi)六條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生(sheng)產(chan)(chan)、經營、使用(yong)不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的(de)產(chan)(chan)品技(ji)術要求的(de)醫療器械；
（二）未(wei)按(an)照經(jing)注冊或(huo)者備(bei)案的產品技(ji)術要(yao)求組織生(sheng)產，或(huo)者未(wei)依(yi)照本條例規定建立質量管理體(ti)系并保持有效運行，影響(xiang)產品安全、有效；
（三）經營、使(shi)用無合格(ge)證明文件、過(guo)期、失效、淘汰的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，或(huo)者使(shi)用未(wei)依法注冊的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)；
（四）在負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門(men)責令(ling)召回(hui)后(hou)仍拒(ju)不(bu)召回(hui)，或(huo)者在負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門(men)責令(ling)停(ting)(ting)止或(huo)者暫停(ting)(ting)生(sheng)產、進口(kou)、經營(ying)后(hou)，仍拒(ju)不(bu)停(ting)(ting)止生(sheng)產、進口(kou)、經營(ying)醫療器械；
（五）委托(tuo)不具備本條(tiao)例(li)規定(ding)條(tiao)件的(de)企業生(sheng)產醫療器械(xie)，或者未對受托(tuo)生(sheng)產企業的(de)生(sheng)產行(xing)為進行(xing)管理；
（六）進口過期、失效(xiao)、淘汰等已(yi)使(shi)用過的醫療器械。
第(di)八十(shi)七條(tiao) 醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)企(qi)業、使(shi)(shi)用(yong)單位履行(xing)了本條例規定(ding)的進貨查驗等義務，有充(chong)分(fen)證據證明其(qi)不(bu)知道所(suo)經營(ying)、使(shi)(shi)用(yong)的醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械為本條例第(di)(di)八十一(yi)條第(di)(di)一(yi)款第(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)八十四條第(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)八十六條第(di)(di)一(yi)項和第(di)(di)三項規定(ding)情形(xing)的醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，并能如實說明其(qi)進貨來(lai)源的，收繳其(qi)經營(ying)、使(shi)(shi)用(yong)的不(bu)符合法定(ding)要求的醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，可以(yi)免除行(xing)政處罰(fa)。
第八(ba)(ba)十八(ba)(ba)條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生(sheng)(sheng)產條件發生(sheng)(sheng)變化(hua)、不再符合醫療器械(xie)質量管(guan)理體(ti)(ti)系要求，未依照本條例規定整改、停(ting)止生(sheng)(sheng)產、報告；
（二）生產、經營說(shuo)明書、標簽不(bu)符(fu)合(he)本條例(li)規定的(de)醫療器械；
（三）未(wei)按照醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械說明書和標(biao)簽標(biao)示要求運(yun)輸(shu)、貯存(cun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械；
（四）轉讓過期(qi)、失效、淘汰或者檢(jian)驗(yan)不合格的(de)在用(yong)醫療器械。
第(di)八十(shi)九條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要(yao)求提交(jiao)質量管理(li)體系自查報告；
（二(er)）從不具備合法資質的供(gong)貨者購進醫療(liao)器械(xie)；
（三）醫療(liao)器械(xie)經營企業、使用單位未依照本條例(li)規定建立(li)并(bing)執行醫療(liao)器械(xie)進(jin)貨查驗記錄(lu)制度；
（四）從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療器械批發業(ye)務(wu)以(yi)及(ji)第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療器械零(ling)售(shou)業(ye)務(wu)的經營企(qi)業(ye)未(wei)依照本條(tiao)例規定建(jian)立并(bing)執(zhi)行銷售(shou)記錄制度(du)；
（五）醫療器(qi)械注冊(ce)人、備(bei)案人、生產經營(ying)企業(ye)、使(shi)用單位未依照本條例規定開展(zhan)醫療器(qi)械不(bu)良事件監測，未按照要(yao)求報告不(bu)良事件，或(huo)者對醫療器(qi)械不(bu)良事件監測技(ji)術機(ji)構、負責(ze)藥品監督管理的部(bu)門(men)、衛生主管部(bu)門(men)開展(zhan)的不(bu)良事件調(diao)查(cha)不(bu)予配合；
（六）醫(yi)療器械(xie)注冊人、備案(an)人未(wei)按照(zhao)規定(ding)(ding)制(zhi)定(ding)(ding)上市后研(yan)究和風險管控計(ji)劃并保證有效實施；
（七）醫(yi)療器械注(zhu)冊人、備案(an)人未按照規定建立并執行產品追溯(su)制度；
（八(ba)）醫(yi)療器械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)、經營(ying)企(qi)業(ye)從事醫(yi)療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥(yao)品監督管理的部門；
（九）對(dui)需要定期檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準、保養、維(wei)護的醫療(liao)器械(xie)(xie)，醫療(liao)器械(xie)(xie)使用單(dan)位未按照產品說明書要求(qiu)進行(xing)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準、保養、維(wei)護并予以記錄，及時(shi)進行(xing)分析、評估，確保醫療(liao)器械(xie)(xie)處(chu)于良(liang)好狀態；
（十）醫(yi)療(liao)器械使用單(dan)位未妥善(shan)保(bao)存購入第(di)三類醫(yi)療(liao)器械的(de)原始資料。
第九十條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動，直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
（一）對重(zhong)復(fu)使用的醫(yi)療器(qi)械，醫(yi)療器(qi)械使用單位未按照消(xiao)毒和管理的規定進(jin)行處(chu)理；
（二）醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單位重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)一次性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，或者(zhe)未(wei)按照(zhao)規(gui)定銷毀使(shi)用(yong)(yong)過的一次性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械；
（三）醫療(liao)器械(xie)使(shi)用單(dan)位(wei)未(wei)按照(zhao)規定(ding)將大型醫療(liao)器械(xie)以及(ji)植入(ru)和介入(ru)類醫療(liao)器械(xie)的信息(xi)記載到(dao)病歷(li)等相關記錄中；
（四）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)單位發現使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)存在安全隱患未立即(ji)停止使用(yong)(yong)、通知(zhi)檢修，或(huo)者繼續使用(yong)(yong)經檢修仍不能達到使用(yong)(yong)安全標(biao)準的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)；
（五）醫(yi)療(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)單位(wei)違規使(shi)用(yong)大型(xing)醫(yi)用(yong)設備(bei)，不能保障醫(yi)療(liao)質量安全。
第九十(shi)一(yi)條 違反(fan)進出(chu)口商(shang)品檢驗(yan)相(xiang)關法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規進口醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)，由出(chu)入境(jing)檢驗(yan)檢疫機構依(yi)法(fa)(fa)處理。
第九(jiu)十二條 為(wei)醫療(liao)器械網絡交易(yi)提(ti)供服(fu)務(wu)的電子(zi)商(shang)(shang)務(wu)平(ping)(ping)臺經(jing)營(ying)者(zhe)違(wei)反本條例(li)規(gui)定，未履行對入網醫療(liao)器械經(jing)營(ying)者(zhe)進行實(shi)名登記，審查許可、注冊、備案情(qing)況(kuang)，制止(zhi)(zhi)并報告違(wei)法(fa)行為(wei)，停(ting)止(zhi)(zhi)提(ti)供網絡交易(yi)平(ping)(ping)臺服(fu)務(wu)等管(guan)理義務(wu)的，由負責藥品監督管(guan)理的部門依照《中(zhong)華人(ren)民共和國電子(zi)商(shang)(shang)務(wu)法(fa)》的規(gui)定給予處罰。
第九(jiu)十三條 未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。
臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第(di)九十四條 醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第九十五條 醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第(di)九十(shi)六條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。
第(di)九十七條 違反本條例有關醫療器械廣(guang)告管理(li)規定的，依照《中華人(ren)民共(gong)和(he)國廣(guang)告法》的規定給予(yu)處罰。
第九十八條 境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。
境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。
第九十九條 醫療器械(xie)研制、生產(chan)、經營單位(wei)和檢驗機構違反本條(tiao)例規(gui)定使用禁止從事醫療器械(xie)生產(chan)經營活動、檢驗工(gong)作的(de)(de)人員(yuan)的(de)(de)，由負責藥(yao)品監(jian)督管理(li)的(de)(de)部門責令(ling)改正(zheng)，給予警(jing)告(gao)；拒不改正(zheng)的(de)(de)，責令(ling)停產(chan)停業(ye)直(zhi)至吊銷(xiao)許(xu)可(ke)證件。
第(di)一百條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評機構、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事件監(jian)測技(ji)術(shu)機構未(wei)依照本(ben)條例規定履行(xing)職(zhi)責(ze)，致使審(shen)評、監(jian)測工作出現重大失誤的(de)，由負(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理(li)的(de)部(bu)門責(ze)令改正，通報批(pi)評，給予警告；造(zao)成嚴重后(hou)果的(de)，對違法(fa)(fa)單位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)主管人員(yuan)和其他責(ze)任人員(yuan)，依法(fa)(fa)給予處分。
第(di)一(yi)百零一(yi)條 負責藥品(pin)監督管理的(de)部門或者其他有關部門工作人員(yuan)違反(fan)本條例規定，濫用(yong)職(zhi)權、玩忽職(zhi)守、徇私舞弊的(de)，依法給予處分。
第(di)一百零二條(tiao) 違反本條(tiao)例(li)規定，構成(cheng)(cheng)犯罪(zui)的，依(yi)法(fa)追究刑事責任；造成(cheng)(cheng)人身、財產或者其他損害的，依(yi)法(fa)承擔賠償責任。
第一百零三條 本條(tiao)例下列(lie)用語的含義：
醫療器(qi)(qi)械，是(shi)指直接或者間接用(yong)于人體(ti)(ti)的(de)儀器(qi)(qi)、設備、器(qi)(qi)具、體(ti)(ti)外診斷試劑及校準物(wu)、材(cai)料以(yi)及其(qi)他(ta)類似或者相(xiang)關的(de)物(wu)品，包括所需要的(de)計(ji)算機軟件；其(qi)效用(yong)主要通過(guo)物(wu)理等方(fang)(fang)式獲得，不是(shi)通過(guo)藥理學、免(mian)疫學或者代(dai)謝的(de)方(fang)(fang)式獲得，或者雖然有(you)這些方(fang)(fang)式參與(yu)但是(shi)只(zhi)起輔助作用(yong)；其(qi)目的(de)是(shi)：
（一）疾病的診(zhen)斷、預防、監護、治療或(huo)者(zhe)緩解；
（二）損(sun)傷(shang)的診斷(duan)、監(jian)護、治療(liao)、緩解(jie)或者功(gong)能(neng)補償；
（三）生(sheng)理結構(gou)或(huo)者(zhe)生(sheng)理過(guo)程的檢驗、替代、調節(jie)或(huo)者(zhe)支持；
（四）生命的支(zhi)持(chi)或者維持(chi)；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guo)對來自人體的樣本進行檢(jian)查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案人，是指(zhi)取得(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證或者辦理醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)備案的企業或者研制機構(gou)。
醫(yi)療器械使用(yong)單位，是指(zhi)使用(yong)醫(yi)療器械為他人提供醫(yi)療等(deng)技術服務的機(ji)構(gou)，包括醫(yi)療機(ji)構(gou)、計劃(hua)生(sheng)育技術服務機(ji)構(gou)、血站、單采(cai)血漿站、康(kang)復輔(fu)助器具適配機(ji)構(gou)等(deng)。
大(da)型醫(yi)用(yong)設備，是指使用(yong)技(ji)術(shu)復雜、資金投入量大(da)、運(yun)行成本高、對醫(yi)療費用(yong)影響大(da)且納入目錄管理的大(da)型醫(yi)療器械。
第一百(bai)零四條 醫療器械產品注冊可以收取費用(yong)。具體(ti)收費項目(mu)、標準分別(bie)由(you)國務院財政(zheng)、價格(ge)主管部門按照國家有(you)關規定(ding)制定(ding)。
第一百零五條 醫(yi)療衛生(sheng)機構為應對突發公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件而研制(zhi)的醫(yi)療器械的管(guan)理辦法，由國務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部門會(hui)同國務院(yuan)衛生(sheng)主管(guan)部門制(zhi)定。
從事非營利的(de)避孕(yun)醫療(liao)器(qi)械的(de)存儲、調(diao)撥和(he)供應(ying)，應(ying)當遵守國(guo)務(wu)院衛生主管部門會同國(guo)務(wu)院藥品監督管理(li)部門制定的(de)管理(li)辦法(fa)。
中(zhong)醫醫療器械的技術指導原則(ze)，由(you)國(guo)務(wu)院藥品監督管理部(bu)門會同國(guo)務(wu)院中(zhong)醫藥管理部(bu)門制定。
第(di)一百零六條 軍(jun)隊醫(yi)療器械使用(yong)的(de)監督管理，依照本條例和軍(jun)隊有關規定(ding)執行。
第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。
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