國家藥(yao)監局關于(yu)調整《醫(yi)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）

為進一步深(shen)化醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革，依據醫療(liao)器(qi)(qi)械產業發(fa)展(zhan)和(he)監管工作實際，按照《醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)條(tiao)例》有關要求，國.家(jia)藥監局(ju)決定對《醫(yi)療器械(xie)分(fen)類目錄》部分(fen)內容進行調(diao)整。現將有關(guan)事項公告如(ru)下(xia)：

一、調整內(nei)容(rong)

對28類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類目錄》內容進行調整，其(qi)中(zhong)，15類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)管理類別進行調整(見(jian)附件(jian)(jian)1)，13類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄內容進行調整(見(jian)附件(jian)(jian)2)。

二(er)、實施要求

(一)自本公告發布之日起(qi)，藥品監督(du)管(guan)理部門依據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法》《關于(yu)(yu)公布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)申報資料要(yao)求和(he)批準證明(ming)文件格式的(de)公告》《關于(yu)(yu)第.一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)備(bei)案有關事項的(de)公告》等(deng)(deng)，按照調(diao)整后的(de)類(lei)別受理醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)和(he)備(bei)案申請。 

(二)對于已受(shou)理(li)尚(shang)未完成注(zhu)冊審(shen)批(包括首.次注(zhu)冊和延(yan)續注(zhu)冊)的醫療(liao)器械(xie)，藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)繼續按照原受(shou)理(li)類別審(shen)評審(shen)批，準予注(zhu)冊的，核(he)發醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證，并在注(zhu)冊證備注(zhu)欄注(zhu)明(ming)調整后的產品管(guan)理(li)類別。

(三)對(dui)于已注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的醫療(liao)器械，其管理類別由第(di)三類調整為(wei)第(di)二類的，醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證在有(you)效期(qi)內(nei)繼續(xu)有(you)效。如需延(yan)續(xu)的，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人應(ying)當在醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證有(you)效期(qi)屆(jie)滿(man)6個月(yue)前(qian)，按照改變后的類別向(xiang)相應(ying)藥品監督(du)管理部門(men)申請延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，準予延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的，按照調整后的產品管理類別核發醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證。 

對于(yu)已注冊的醫療器械，其(qi)管理類別(bie)由第(di)二類調整為第(di).一類(lei)的(de)，醫療器(qi)械注冊證在有效期(qi)內繼(ji)續(xu)有效。注冊證到期(qi)前，注冊人(ren)可向相(xiang)應(ying)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)申請產品備(bei)案(an)，備(bei)案(an)資料(liao)符合要求(qiu)的(de)，藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)應(ying)當按照相(xiang)關要求(qiu)制作備(bei)案(an)憑證，并在其網站公布備(bei)案(an)信息表中(zhong)登(deng)載的(de)信息。 

(四(si))醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)證有效期(qi)內發生注冊(ce)變更(geng)的(de)，注冊(ce)人(ren)應當向原(yuan)注冊(ce)部門(men)申請注冊(ce)變更(geng)。如原(yuan)注冊(ce)證為按照原(yuan)《醫療(liao)(liao)器(qi)械分類目(mu)錄》核發，本公(gong)告涉及產(chan)品的(de)注冊(ce)變更(geng)文件備注欄中應當注明公(gong)告實施后(hou)的(de)產(chan)品管理(li)類別(bie)。

(五)各(ge)級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門要加強(qiang)《醫療器械分類(lei)目錄》內(nei)容(rong)調整(zheng)的宣貫培訓，切(qie)實做好相(xiang)關產品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批、備案和(he)上市后(hou)監(jian)管工作。

本公告自發布之日起實施。 

附件(jian)：1.醫療器械(xie)分類(lei)目(mu)錄產品管理類(lei)別(bie)調整意見(jian)匯總(zong)表 

2.醫療器械(xie)分(fen)類目錄(lu)內(nei)容調整(zheng)意(yi)見匯總表

國家藥監局

2020年(nian)12月18日

附件1

附件(jian)2